- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01643369
I suoni della compassione: test su come elementi specifici della meditazione cambiano la vita quotidiana
5 dicembre 2014 aggiornato da: University of Arizona
Importanti benefici per la salute della meditazione possono essere conferiti tanto da ciò che le persone effettivamente fanno e dicono nella loro vita quotidiana quanto dal modo in cui percepiscono l'effetto dell'allenamento sul loro comportamento e sulle loro emozioni.
Per testare questa ipotesi ed esplorare se elementi specifici della meditazione (ad es.
compassione contro consapevolezza) hanno effetti diversi sul comportamento sociale del mondo reale, l'attuale progetto propone di utilizzare il registratore ad attivazione elettronica (EAR) in un progetto longitudinale randomizzato per misurare oggettivamente se la meditazione fa davvero comportare le persone in modo più felice, gentile e più modi prosociali nella loro vita quotidiana.
Questo progetto consentirà un'analisi esplorativa di come tali trasformazioni comportamentali potrebbero essere correlate a resoconti soggettivi di effetti meditativi.
Per raggiungere questi obiettivi, 108 adulti sani dal punto di vista medico saranno randomizzati a 8 settimane di formazione in meditazione compassionevole (n = 36), Mindfulness Attention Training (MAT) (n = 36) o a una condizione di controllo attivo costituita da un gruppo di discussione sull'educazione alla salute ( n=36).
Prima della randomizzazione e di nuovo al completamento di questi interventi, tutti i soggetti parteciperanno a un protocollo EAR per valutare l'effetto dell'allenamento alla meditazione sul loro comportamento prosociale e affiliativo nel mondo reale.
Sulla base di ricerche precedenti e dati pilota diretti di 25 partecipanti, il comportamento prosociale e di affiliazione sarà valutato come la quantità di (1) empatia e affetto mostrati, (2) risate vs sospiri, (3) discussioni e lamentele, (4) tempo trascorso interagendo con gli altri anziché da solo, (5) conversazioni significative, (6) socialmente inclusivo (ad es.
uso di "noi"/noi") vs. focalizzato su se stessi (es.
uso di "io"/me") linguaggio in prima persona.
Dopo la prima valutazione EAR, i soggetti inizieranno 8 settimane di addestramento alla meditazione sulla compassione, MAT o partecipazione al gruppo di discussione sulla salute.
Dopo questi interventi i soggetti parteciperanno al monitoraggio EAR identico alla valutazione iniziale.
Per valutare se i cambiamenti nel comportamento quotidiano sono sostenuti per un periodo più lungo, tutti i soggetti saranno sottoposti a una valutazione EAR finale 6 mesi dopo il completamento degli interventi di studio.
Le misure di autovalutazione dell'integrazione sociale e del supporto e le variabili comportamentali/stile di vita che potrebbero essere associate ai risultati dell'EAR saranno valutate prima di ogni valutazione dell'EAR e trattate come covariate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 25 e 55 anni all'ingresso nello studio
- Ambulatorio e in buona salute medica (vedere i criteri di esclusione di seguito per i dettagli)
- Capacità di leggere/comprendere l'inglese
Criteri di esclusione: i potenziali soggetti saranno esclusi per qualsiasi grave condizione medica o psichiatrica in corso che potrebbe influenzare i risultati o aumentare il rischio di partecipazione dichiarata, inclusi ma non limitati a:
- Malignità
- Disturbo autoimmune
- Disturbo neurologico
- Endocrinopatia; infezione cronica (es. virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o C)
- Qualsiasi anomalia renale, epatica o ematologica (diversa dalla storia di lieve anemia)
- Depressione maggiore in corso o depressione maggiore che richiede il ricovero in ospedale o che ha provocato un tentativo di suicidio nell'anno passato
- Attuale idea suicidaria attiva valutata dall'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID): attuale abuso di sostanze del DSM-IV
- Schizofrenia o disturbo bipolare di tipo 1
- IMC ≥ 30
- Qualsiasi altra condizione attuale/passata che potrebbe aumentare il rischio di partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di Meditazione della Compassione
Formazione di otto settimane nella meditazione compassionevole, utilizzando un protocollo sviluppato da Geshe Lobsang Negi, Ph.D. dell'Emory University
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Formazione di otto settimane nella meditazione compassionevole, utilizzando un protocollo sviluppato da Geshe Lobsang Negi, Ph.D. dell'Emory University
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Comparatore attivo: Gruppo di Educazione alla Salute e Benessere
Formazione di otto settimane in salute e benessere, utilizzando un curriculum sviluppato appositamente per questo studio.
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Formazione di otto settimane in salute e benessere, utilizzando un curriculum sviluppato appositamente per questo studio.
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Sperimentale: Addestramento all'attenzione consapevole
Otto settimane di formazione sull'attenzione consapevole, utilizzando un protocollo sviluppato da B. Alan Wallace, Ph.D.
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Otto settimane di formazione sull'attenzione consapevole, utilizzando un protocollo sviluppato da B. Alan Wallace, Ph.D.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamento oggettivamente valutato, reale, prosociale e di affiliazione
Lasso di tempo: 8 mesi
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I soggetti parteciperanno a 8 settimane di formazione sulla meditazione compassionevole, MAT o partecipazione al gruppo di discussione sulla salute.
Il protocollo EAR (Electronically Activated Recorder) verrà utilizzato per valutare l'effetto dell'allenamento alla meditazione sul loro comportamento prosociale e affiliativo nel mondo reale.
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charles Raison, MD, University of Arizona
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
18 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-0123-02
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