Essai clinique évaluant la réponse immunologique à un vaccin antigrippal administré à l'aide d'un dispositif d'injection à jet ou d'une seringue à aiguille
Un essai clinique contrôlé randomisé évaluant la réponse immunologique à un vaccin antigrippal approuvé par la FDA administré à l'aide d'un dispositif d'administration de vaccin par injection à jet approuvé par la FDA ou d'une aiguille et d'une seringue
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les dispositifs d'injection à jet sans aiguille créent un fin jet de liquide sous pression capable de délivrer des vaccins et d'autres produits pharmaceutiques sous la peau. Les aspects de conception tels que la qualité, la pression, la taille de l'orifice, l'angle d'injection par rapport à la peau et la cohérence du flux d'injection contrôlent la profondeur à laquelle le produit est délivré. Cette technologie offre une option de livraison plus sûre pour les patients et le personnel de santé en éliminant le besoin d'aiguilles pour l'administration des vaccins.
En plus d'une sécurité améliorée, les avantages supplémentaires de l'utilisation d'injecteurs à jet comprennent une administration de volume de dose plus cohérente et plus fiable, une réduction des déchets de vaccins, une diminution du besoin de transporter de grandes quantités d'objets tranchants, une réduction du risque de piqûres d'aiguille, de réutilisation des seringues et des coûts associés aux déchets d'objets tranchants. Les injecteurs à jet offrent une procédure sans aiguille aux personnes qui sont défavorables aux aiguilles.
Cette étude a comparé l'efficacité d'un dispositif d'injection à jet de seringue jetable (Stratis) avec l'administration traditionnelle d'une aiguille et d'une seringue (NS) pour l'administration d'un vaccin antigrippal inactivé trivalent. L'efficacité a été évaluée en comparant les mesures d'inhibition de l'hémagglutination (HI); spécifiquement les MGT, la séroconversion et la séroprotection. L'innocuité des deux dispositifs d'administration a été évaluée en comparant l'incidence des événements indésirables locaux et systémiques sollicités.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80247
- Bel-Rea Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins et masculins âgés de 18 à 59 ans
- Volontaires en bonne santé
- Capable de fournir un consentement éclairé et de comprendre les procédures d'étude conformément aux directives ICH / GCP
- Prévoit de rester dans la zone d'étude pendant toute la durée de l'essai ; capable de respecter la visite d'étude et le calendrier de suivi
- Capable de remplir un journal d'étude
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de subir les deux prises de sang selon le protocole
- Avoir été vacciné contre la grippe au cours des douze derniers mois
- Avoir reçu un vaccin au cours du dernier mois
- Prend actuellement des antibiotiques, des stéroïdes, de la phénytoïne, une chimiothérapie ou d'autres médicaments immunosuppresseurs
- A reçu récemment du sang, des produits sanguins ou des préparations parentérales d'immunoglobuline (dans les 3 mois)
- Souffre de réactions allergiques à l'œuf, à la gélatine ou à la néomycine ou a des antécédents de choc anaphylactique, d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions allergiques aux vaccinations.
- A eu un événement indésirable grave associé à une vaccination antérieure
- A une immunodéficience ou une maladie auto-immune (y compris le VIH)
- Antécédents d'abus chronique d'alcool
- Participer à une autre étude simultanément
- Enceinte ou allaitante pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injecteur à jet Stratis
Administration intramusculaire unique de 0,5 ml du vaccin antigrippal inactivé trivalent Fluzone 2011-2012 à l'aide de l'injecteur Stratis Jet
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Administration intramusculaire de 0,5 ml du vaccin antigrippal inactivé trivalent Fluzone 2011-2012
Autres noms:
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Comparateur actif: Aiguille et Seringue
Administration intramusculaire unique de 0,5 ml du vaccin antigrippal inactivé trivalent Fluzone 2011-2012 à l'aide d'une aiguille et d'une seringue
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Administration intramusculaire de 0,5 ml du vaccin antigrippal inactivé trivalent Fluzone 2011-2012
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anticorps Inhibition de l'hémagglutination (HAI) contre la grippe Titres moyens géométriques (GMT)
Délai: 28 jours
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Le critère GMT de non-infériorité pour la limite supérieure des IC à 95 % du rapport GMT (GMT with Needle-Free / GMT with Needle and Syringe) antigène ne dépassera pas 1,5 fois.
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28 jours
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Le pourcentage de participants réalisant une séroconversion
Délai: 28 jours
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La séroconversion est définie comme une augmentation de 4 fois du titre HAI dans le sérum post-immunisation par rapport au sérum pré-immunisation, ou si le sérum pré-immunisation avait un titre indétectable (<1:10), l'atteinte d'un titre post-immunisation ≥ 1h40.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables locaux ou systémiques sollicités
Délai: 4 jours
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La réactogénicité du vaccin sera recueillie quotidiennement sur une fiche de journal remplie par le patient pendant sept jours après la vaccination.
Les événements indésirables suivants seront sollicités sur la fiche journal : sensibilité au site d'injection, douleur au site d'injection, rougeur au site d'injection, gonflement au site d'injection, démangeaisons au site d'injection, ecchymose au site d'injection, fatigue, douleurs musculaires, maux de tête, diminution de l'appétit, fièvre, prurit.
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4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Perlman, MD, MBA, Bel-Rea Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PJ-500-07
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