Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan immunologista vastetta influenssarokotteelle, joka on annettu suihkuinjektiolaitteella tai neularuiskulla

tiistai 18. kesäkuuta 2019 päivittänyt: PharmaJet, Inc.

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan immunologista vastetta FDA:n hyväksymään influenssarokotteeseen, joka on annettu käyttämällä FDA:n hyväksymää suihkuruiskerokotteen annostelulaitetta tai neulaa ja ruiskua

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida, onko kausi-influenssarokotteen antaminen jet-injektorilaitteella verrattavissa perinteiseen neula- ja ruiskuannostukseen immuunivasteen aikaansaamiseksi. Toissijaisena tavoitteena oli vertailla näiden kahden toimitustavan turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neulattomat jet-injektiolaitteet luovat hienon paineistetun nestevirran, joka pystyy kuljettamaan rokotteita ja muita farmaseuttisia tuotteita ihon alle. Suunnittelunäkökohdat, kuten laatu, paine, aukon koko, injektiokulma suhteessa ihoon ja injektiovirran koherenssi säätelevät syvyyttä, johon tuote toimitetaan. Tämä teknologia tarjoaa turvallisemman toimitusvaihtoehdon potilaille ja terveydenhuollon henkilökunnalle poistamalla neulojen tarpeen rokotteiden antamiseen.

Parantuneen turvallisuuden lisäksi suihkusuuttimien käytön lisäetuja ovat johdonmukaisempi ja luotettavampi annostilavuuden annostelu, pienempi rokotejätteen määrä, pienempi tarve kuljettaa suuria määriä teräviä esineitä, pienempi neulanpistojen riski, ruiskujen uudelleenkäyttö ja terävien esineiden jätteeseen liittyvät kustannukset. Suihkusuuttimet tarjoavat neulaton toimenpiteen niille henkilöille, jotka ovat haitallisia neuloja kohtaan.

Tässä tutkimuksessa verrattiin kertakäyttöisen ruiskusuihkuinjektiolaitteen (Stratis) tehokkuutta perinteiseen neula-ruiskuantoon (NS) kolmenarvoisen inaktivoidun influenssarokotteen antamisessa. Teho arvioitiin vertaamalla hemagglutinaation eston (HI) mittauksia; erityisesti GMT:t, serokonversio ja serosuojaus. Kahden annostelulaitteen turvallisuus arvioitiin vertaamalla tilattujen paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien ilmaantuvuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80247
        • Bel-Rea Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nais- ja mieshenkilöt 18-59-vuotiaat
  • Terveet vapaaehtoiset
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja ymmärtämään ICH/GCP-ohjeiden mukaiset tutkimusmenettelyt
  • aikoo pysyä tutkimusalueella kokeen ajan; pystyy noudattamaan opintovierailu- ja seurantaaikataulua
  • Pystyy täyttämään opintopäiväkirjaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua tai ei pysty suorittamaan kahta verenottoa protokollaa kohden
  • Ollut saanut influenssarokotuksen viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Ovat saaneet mitään rokotuksia viimeisen kuukauden aikana
  • käytät tällä hetkellä antibiootteja, steroideja, fenytoiinia, kemoterapiaa tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä
  • Vastaanotettu äskettäin verta, verituotteita tai parenteraalisia immunoglobuliinivalmisteita (3 kuukauden sisällä)
  • Kärsii allergisista reaktioista kananmunalle, gelatiinille tai neomysiinille tai hänellä on ollut anafylaktinen sokki, astma, nokkosihottuma tai muita rokotuksiin liittyviä allergisia reaktioita.
  • Onko sinulla ollut vakavia haittavaikutuksia, jotka liittyvät aikaisempaan rokotukseen
  • Hänellä on immuunipuutos tai autoimmuunisairaus (mukaan lukien HIV)
  • Kroonisen alkoholin väärinkäytön historia
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen samanaikaisesti
  • Raskaana tai imetyksen aikana tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stratis Jet Injector
Kerta-annos lihakseen 0,5 ml 2011–2012 kolmenarvoista Fluzone-inaktivoitua influenssarokotetta Stratis Jet Injectorilla
Laite: Stratis Jet Injector
0,5 ml:n lihaksensisäinen anto 2011-2012 kolmenarvoista inaktivoitua Fluzone-influenssarokotetta
Muut nimet:
  • Jet Injector
  • Kertakäyttöinen ruiskusuihkusuutin
  • DSJI
Biologinen: 2011-2012 trivalenttinen inaktivoitu Fluzone-influenssarokote
Active Comparator: Neula ja ruisku
Kerta-annos lihakseen 0,5 ml 2011-2012 Fluzone-trivalenttista inaktivoitua influenssarokotetta neulalla ja ruiskulla
Biologinen: 2011-2012 trivalenttinen inaktivoitu Fluzone-influenssarokote
Laite: Neula ja ruisku
0,5 ml:n lihaksensisäinen anto 2011-2012 kolmenarvoista inaktivoitua Fluzone-influenssarokotetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Influenssan hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT)
Aikaikkuna: 28 päivää
GMT-antigeenin 95 % CI:n ylärajan (GMT neulaton / GMT neula ja ruisku) antigeenin non-inferiority-kriteeri ei ylitä 1,5-kertaista.
28 päivää
Serokonversion saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Serokonversio määritellään nelinkertaiseksi HAI-tiitterin nousuksi immunisoinnin jälkeisessä seerumissa verrattuna ennen immunisaatiota seerumiin, tai jos ennen immunisaatiota seerumin tiitteri oli havaitsematon (<1:10), immunisaation jälkeisen tiitterin saavuttaminen ≥ 1:40.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on pyydetty paikallisia tai systeemisiä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 4 päivää
Rokotteen reaktogeenisyys kerätään potilaan täyttämälle päiväkirjakortille päivittäin seitsemän päivän ajan rokotuksen jälkeen. Seuraavat haittatapahtumat pyydetään päiväkirjakortille: pistoskohdan arkuus, pistoskohdan kipu, pistoskohdan punoitus, pistoskohdan turvotus, pistoskohdan kutina, pistoskohdan mustelmat, väsymys, lihaskivut, päänsärky, ruokahalun heikkeneminen, kuume, kutina.
4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PharmaJet, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Perlman, MD, MBA, Bel-Rea Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PJ-500-07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stratis Jet Injector

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa