Klinisk studie som vurderer den immunologiske responsen på en influensavaksine gitt ved bruk av en jet-injeksjonsenhet eller en nålesprøyte
En randomisert kontrollert klinisk studie som vurderer den immunologiske responsen på en FDA-godkjent influensavaksine levert ved bruk av en FDA-godkjent jetinjeksjonsvaksineleveringsenhet eller en nål og sprøyte
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nålefrie jetinjeksjonsenheter skaper en fin strøm av trykksatt væske som er i stand til å levere vaksiner og andre farmasøytiske produkter under huden. Designaspekter som kvalitet, trykk, åpningsstørrelse, injeksjonsvinkel i forhold til hud og injeksjonsstrømkoherens styrer dybden produktet leveres til. Denne teknologien gir et sikrere leveringsalternativ for pasienter og helsepersonell ved å fjerne behovet for nåler for administrering av vaksiner.
I tillegg til forbedret sikkerhet, inkluderer ytterligere fordeler ved å bruke jet-injektorer mer konsistent og pålitelig dosevolumlevering, redusert vaksineavfall, redusert behov for å transportere store mengder skarpe gjenstander, redusert risiko for nålestikk, gjenbruk av sprøyter og kostnader forbundet med avfall av skarpe gjenstander. Jet-injektorer tilbyr en nålfri prosedyre til de individene som er ugunstige for nåler.
Denne studien sammenlignet effekten av en engangssprøyte jet injeksjonsanordning (Stratis) med tradisjonell nål og sprøyte (NS) administrering for levering av en trivalent inaktivert influensavaksine. Effekten ble evaluert ved å sammenligne mål for hemagglutinasjonshemming (HI); spesielt GMT, serokonversjon og serobeskyttelse. Sikkerheten til de to administreringsenhetene ble evaluert ved å sammenligne forekomsten av etterspurte lokale og systemiske bivirkninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80247
- Bel-Rea Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 59 år
- Friske frivillige
- Kunne gi informert samtykke og forstå studieprosedyrer i henhold til ICH/GCP-retningslinjer
- Planer om å forbli i studieområdet så lenge forsøket varer; i stand til å overholde studiebesøk og oppfølgingsplan
- Kunne fullføre studiedagbok
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å gjennomgå de to blodprøvene per protokoll
- Har fått influensavaksine de siste tolv månedene
- Har fått noen vaksinasjon den siste måneden
- Tar for tiden antibiotika, steroider, fenytoin, kjemoterapi eller andre immundempende legemidler
- Mottatt nylig blod, blodprodukter eller parenterale preparater av immunglobulin (innen 3 måneder)
- Lider av allergiske reaksjoner på egg, gelatin eller neomycin eller har en historie med anafylaktisk sjokk, astma, urticaria eller andre allergiske reaksjoner på vaksinasjoner.
- Hadde noen alvorlige bivirkninger forbundet med en tidligere vaksinasjon
- Har immunsvikt eller autoimmun sykdom (inkludert HIV)
- Historie om kronisk alkoholmisbruk
- Deltar i en annen studie samtidig
- Gravid eller ammende under studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stratis Jet Injector
Enkel intramuskulær administrering av 0,5 ml av 2011-2012 Fluzon trivalent inaktivert influensavaksine ved bruk av Stratis Jet Injector
|
Intramuskulær administrering av 0,5 ml av 2011-2012 Fluzon trivalent inaktivert influensavaksine
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Nål og sprøyte
Enkel intramuskulær administrering av 0,5 ml av 2011-2012 Fluzon trivalent inaktivert influensavaksine ved bruk av nål og sprøyte
|
Intramuskulær administrering av 0,5 ml av 2011-2012 Fluzon trivalent inaktivert influensavaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-influensa hemagglutinasjonshemming (HAI) antistoffgeometriske gjennomsnittstitre (GMT)
Tidsramme: 28 dager
|
GMT-kriteriet for ikke-underlegenhet for den øvre grensen for 95 % CI-er av GMT-forholdet (GMT med nålefri / GMT med nål og sprøyte) antigen vil ikke overstige 1,5 ganger.
|
28 dager
|
|
Prosentandelen av deltakere som oppnår serokonversjon
Tidsramme: 28 dager
|
Serokonversjon er definert som en 4 ganger økning i HAI-titer i post-immuniseringsserum i forhold til pre-immuniseringsserum, eller hvis pre-immuniseringsserum hadde en upåviselig titer (<1:10), oppnåelse av en post-immuniseringstiter på ≥ 1:40.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med oppfordrede lokale eller systemiske bivirkninger
Tidsramme: 4 dager
|
Vaksinereaktogenisitet vil bli samlet på et pasientutfylt dagbokkort daglig i syv dager etter vaksinasjon.
Følgende bivirkninger vil bli angitt på dagbokkortet: ømhet på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, kløe på injeksjonsstedet, blåmerker på injeksjonsstedet, tretthet, muskelsmerter, hodepine, nedsatt appetitt, feber, kløe.
|
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Perlman, MD, MBA, Bel-Rea Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PJ-500-07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .