Klinikai vizsgálat az influenza elleni védőoltás immunológiai válaszának felmérésére, amelyet sugárinjekciós eszközzel vagy tűfecskendővel adtak be
Véletlenszerű, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amely az FDA által jóváhagyott influenza elleni oltóanyag immunológiai reakcióját értékeli, amelyet FDA által jóváhagyott jet-injekciós vakcina-bejuttató eszközzel vagy tűvel és fecskendővel adtak be
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tű nélküli sugárinjekciós eszközök finom nyomás alatt álló folyadékot hoznak létre, amely képes vakcinákat és egyéb gyógyszerészeti termékeket juttatni a bőr alá. Az olyan tervezési szempontok, mint a minőség, a nyomás, a nyílás mérete, a bőrhöz viszonyított befecskendezési szög és az injekciós áramlás koherenciája szabályozzák a termék szállításának mélységét. Ez a technológia biztonságosabb bejuttatási lehetőséget biztosít a betegek és az egészségügyi személyzet számára, mivel nincs szükség tűkre a vakcinák beadásához.
A fokozott biztonság mellett a jet-injektorok használatának további előnyei közé tartozik a következetesebb és megbízhatóbb adagmennyiség-kiadás, a vakcinahulladék csökkentése, a nagy mennyiségű éles tárgyak szállításának csökkentése, a tűszúrás kockázatának csökkenése, a fecskendő újrafelhasználása, valamint az éles tárgyak hulladékával kapcsolatos költségek. A jet injektorok tű nélküli eljárást kínálnak azoknak az egyéneknek, akik károsak a tűkkel szemben.
Ez a tanulmány egy eldobható fecskendős injekciós eszköz (Stratis) hatékonyságát hasonlította össze a hagyományos tűs és fecskendős (NS) beadással egy háromértékű inaktivált influenzavakcina beadásához. A hatékonyságot a hemagglutinációs gátlás (HI) méréseinek összehasonlításával értékelték; különösen a GMT-k, a szerokonverzió és a szeroprotekció. A két adagolóeszköz biztonságosságát a kért helyi és szisztémás nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának összehasonlításával értékelték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80247
- Bel-Rea Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 59 év közötti női és férfi alanyok
- Egészséges önkéntesek
- Képes tájékozott beleegyezést adni, és megérti a vizsgálati eljárásokat az ICH/GCP irányelvek szerint
- azt tervezi, hogy a vizsgálat időtartama alatt a vizsgálati területen marad; képes betartani a tanulmányi látogatást és a nyomon követési ütemtervet
- Képes tanulmányi naplót kitölteni
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó vagy nem képes átesni a protokollonkénti két vérvételen
- Kapott influenza elleni védőoltást az elmúlt tizenkét hónapban
- Kapott bármilyen védőoltást az elmúlt hónapban
- Jelenleg antibiotikumokat, szteroidokat, fenitoint, kemoterápiát vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszereket szed
- Nemrég kapott vért, vérkészítményeket vagy parenterális immunglobulinkészítményeket (3 hónapon belül)
- Tojással, zselatinnal vagy neomicinnel szembeni allergiás reakciókban szenved, vagy kórtörténetében anafilaxiás sokk, asztma, csalánkiütés vagy más oltásokra adott allergiás reakció szerepel.
- Bármilyen súlyos nemkívánatos esemény volt, amely egy korábbi oltással kapcsolatos
- Immunhiányos vagy autoimmun betegsége van (beleértve a HIV-t is)
- Krónikus alkoholfogyasztás története
- Egyidejűleg egy másik vizsgálatban való részvétel
- Terhes vagy szoptat a vizsgálat alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stratis Jet Injektor
0,5 ml 2011-2012-es Fluzone trivalens inaktivált influenzavakcina egyszeri intramuszkuláris beadása a Stratis Jet Injector segítségével
|
0,5 ml 2011-2012-es Fluzone trivalens inaktivált influenzavakcina intramuszkuláris beadása
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Tű és fecskendő
0,5 ml 2011-2012-es Fluzone trivalens inaktivált influenzavakcina egyszeri intramuszkuláris beadása tűvel és fecskendővel
|
0,5 ml 2011-2012-es Fluzone trivalens inaktivált influenzavakcina intramuszkuláris beadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anti-influenza hemagglutináció-gátlás (HAI) antitestek geometriai átlagtiterei (GMT)
Időkeret: 28 nap
|
A GMT-arány (GMT tű nélkül / GMT tűvel és fecskendővel) antigén 95%-os CI-jének felső határára vonatkozó GMT-kritérium nem haladja meg az 1,5-szeresét.
|
28 nap
|
|
A szerokonverziót elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 28 nap
|
A szerokonverziót úgy definiálják, mint a HAI-titer 4-szeres növekedését az immunizálás utáni szérumban az immunizálás előtti szérumhoz képest, vagy ha az immunizálás előtti szérum titere nem volt kimutatható (<1:10), akkor az immunizálás utáni titer elérése ≥ 1:40.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kért helyi vagy szisztémás nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: 4 nap
|
A vakcina reaktogenitását a beteg által kitöltött naplókártyán naponta, az oltást követő hét napon át gyűjtik.
A naplókártyán a következő nemkívánatos események szerepelnek: érzékenység az injekció beadásának helyén, fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrpír, duzzanat, viszketés az injekció beadásának helyén, kimerültség, izomfájdalmak, fejfájás, csökkent étvágy, láz, viszketés.
|
4 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Perlman, MD, MBA, Bel-Rea Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PJ-500-07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .