Klinisk prövning som bedömer det immunologiska svaret på ett influensavaccin som levererats med en jetinjektionsanordning eller en nålspruta
En randomiserad kontrollerad klinisk prövning som bedömer det immunologiska svaret på ett FDA-godkänt influensavaccin levererat med hjälp av en FDA-godkänd vaccinationsanordning för jetinjektion eller en nål och spruta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Nålfria jetinjektionsanordningar skapar en fin ström av trycksatt vätska som kan leverera vacciner och andra farmaceutiska produkter under huden. Designaspekter som kvalitet, tryck, öppningsstorlek, injektionsvinkel i förhållande till huden och injektionsflödessammanhang styr till vilket djup produkten levereras. Denna teknik ger ett säkrare leveransalternativ för patienter och vårdpersonal genom att ta bort behovet av nålar för administrering av vacciner.
Förutom förbättrad säkerhet inkluderar ytterligare fördelar med att använda jetinjektorer mer konsekvent och tillförlitlig dosvolymtillförsel, minskat vaccinavfall, minskat behov av att transportera stora mängder vassa föremål, minskad risk för nålstick, återanvändning av sprutor och kostnader förknippade med avfall av vassa föremål. Jetinjektorer erbjuder en nålfri procedur för de individer som är negativa till nålar.
Denna studie jämförde effekten av en engångsspruta med jet-injektionsanordning (Stratis) med traditionell administrering av nål och spruta (NS) för leverans av ett trivalent inaktiverat influensavaccin. Effekten utvärderades genom att jämföra mått på hemagglutinationsinhibering (HI); specifikt GMT, serokonversion och seroskydd. Säkerheten för de två administreringsanordningarna utvärderades genom jämförelse av förekomsten av efterfrågade lokala och systemiska biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80247
- Bel-Rea Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga och manliga försökspersoner i åldrarna 18 till 59 år
- Friska volontärer
- Kunna ge informerat samtycke och förstå studieprocedurer enligt ICH/GCP-riktlinjer
- Planerar att stanna kvar i studieområdet under försökets längd; kunna hålla sig till studiebesök och uppföljningsschema
- Kunna fylla i studiedagbok
Exklusions kriterier:
- Ovillig eller oförmögen att genomgå de två blodtagningarna enligt protokoll
- Har fått influensavaccination de senaste tolv månaderna
- Har fått någon vaccination den senaste månaden
- Tar för närvarande antibiotika, steroider, fenytoin, kemoterapi eller andra immunsuppressiva läkemedel
- Fick nyligen blod, blodprodukter eller parenterala preparat av immunglobulin (inom 3 månader)
- Lider av allergiska reaktioner mot ägg, gelatin eller neomycin eller har en historia av anafylaktisk chock, astma, urtikaria eller andra allergiska reaktioner mot vaccinationer.
- Hade någon allvarlig biverkning i samband med en tidigare vaccination
- Har immunbrist eller autoimmun sjukdom (inklusive HIV)
- Historia av kroniskt alkoholmissbruk
- Deltar i en annan studie samtidigt
- Gravid eller ammar under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stratis Jet Injector
Engångs intramuskulär administrering av 0,5 ml av 2011-2012 Fluzon trivalent inaktiverat influensavaccin med Stratis Jet Injector
|
Intramuskulär administrering av 0,5 ml av 2011-2012 Fluzon trivalent inaktiverat influensavaccin
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Nål och spruta
Engångs intramuskulär administrering av 0,5 ml av 2011-2012 Fluzon trivalent inaktiverat influensavaccin med hjälp av nål och spruta
|
Intramuskulär administrering av 0,5 ml av 2011-2012 Fluzon trivalent inaktiverat influensavaccin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anti-influensahemagglutinationshämning (HAI) Antikroppsgeometriska medeltitrar (GMT)
Tidsram: 28 dagar
|
GMT-kriteriet för icke-underlägsenhet för den övre gränsen av 95 % CI av GMT-kvoten (GMT med nålfri / GMT med nål och spruta) antigen kommer inte att överstiga 1,5 gånger.
|
28 dagar
|
|
Procentandelen deltagare som uppnår serokonversion
Tidsram: 28 dagar
|
Serokonvertering definieras som en 4-faldig ökning av HAI-titer i post-immuniseringsserum i förhållande till pre-immuniseringsserum, eller om pre-immuniseringsserum hade en odetekterbar titer (<1:10), uppnåendet av en post-immuniseringstiter på ≥ 1:40.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med efterfrågade lokala eller systemiska biverkningar
Tidsram: 4 dagar
|
Vaccinets reaktogenicitet kommer att samlas in på ett patientifyllt dagbokskort dagligen i sju dagar efter vaccination.
Följande biverkningar kommer att anges på dagbokskortet: ömhet på injektionsstället, smärta på injektionsstället, rodnad på injektionsstället, svullnad på injektionsstället, klåda på injektionsstället, blåmärken på injektionsstället, trötthet, muskelvärk, huvudvärk, minskad aptit, feber, klåda.
|
4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Perlman, MD, MBA, Bel-Rea Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PJ-500-07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .