Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Bewertung der immunologischen Reaktion auf einen Influenza-Impfstoff, der mit einem Jet-Injektionsgerät oder einer Nadelspritze verabreicht wird

18. Juni 2019 aktualisiert von: PharmaJet, Inc.

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der immunologischen Reaktion auf einen von der FDA zugelassenen Influenza-Impfstoff, der mit einem von der FDA zugelassenen Jet-Injektions-Impfstoff-Verabreichungsgerät oder einer Nadel und Spritze verabreicht wird

Das primäre Ziel dieser Studie war die Bewertung, ob die Verabreichung eines saisonalen Grippeimpfstoffs mit einem Jet-Injektionsgerät mit der herkömmlichen Nadel- und Spritzenverabreichung zur Auslösung einer Immunantwort vergleichbar ist. Ein sekundäres Ziel war es, die Sicherheit der beiden Verabreichungsmethoden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nadellose Strahlinjektionsgeräte erzeugen einen feinen Strahl aus unter Druck stehender Flüssigkeit, der Impfstoffe und andere pharmazeutische Produkte unter die Haut abgeben kann. Designaspekte wie Qualität, Druck, Öffnungsgröße, Injektionswinkel relativ zur Haut und Kohärenz des Injektionsstroms steuern die Tiefe, bis zu der das Produkt abgegeben wird. Diese Technologie bietet eine sicherere Verabreichungsoption für Patienten und medizinisches Personal, da keine Nadeln für die Verabreichung von Impfstoffen erforderlich sind.

Neben der verbesserten Sicherheit umfassen die zusätzlichen Vorteile der Verwendung von Jet-Injektoren eine konsistentere und zuverlässigere Dosisvolumenabgabe, weniger Impfstoffabfall, eine geringere Notwendigkeit, große Mengen scharfer Gegenstände zu transportieren, ein geringeres Risiko von Nadelstichen, die Wiederverwendung von Spritzen und die Kosten im Zusammenhang mit dem Abfall scharfer Gegenstände. Jet-Injektoren bieten Personen, die Nadeln ablehnen, ein nadelfreies Verfahren.

Diese Studie verglich die Wirksamkeit eines Einwegspritzen-Jet-Injektionsgeräts (Stratis) mit der herkömmlichen Verabreichung von Nadel und Spritze (NS) für die Verabreichung eines trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoffs. Die Wirksamkeit wurde durch Vergleich der Messungen der Hämagglutinationshemmung (HI); insbesondere GMTs, Serokonversion und Seroprotektion. Die Sicherheit der beiden Verabreichungsgeräte wurde durch Vergleich des Auftretens erwünschter lokaler und systemischer unerwünschter Ereignisse bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80247
        • Bel-Rea Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche Probanden im Alter von 18 bis 59 Jahren
  • Gesunde Freiwillige
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren gemäß den ICH/GCP-Richtlinien zu verstehen
  • Pläne, für die Dauer der Studie im Studiengebiet zu bleiben; in der Lage, den Studienbesuchs- und Nachsorgeplan einzuhalten
  • Studientagebuch führen können

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, sich den zwei Blutentnahmen pro Protokoll zu unterziehen
  • In den letzten zwölf Monaten eine Grippeimpfung erhalten haben
  • Im letzten Monat eine Impfung erhalten haben
  • Derzeitige Einnahme von Antibiotika, Steroiden, Phenytoin, Chemotherapie oder anderen immunsuppressiven Medikamenten
  • Kürzlich erhaltenes Blut, Blutprodukte oder parenterale Zubereitungen von Immunglobulin (innerhalb von 3 Monaten)
  • Leidet an allergischen Reaktionen auf Ei, Gelatine oder Neomycin oder hat eine Vorgeschichte von anaphylaktischem Schock, Asthma, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen auf Impfungen.
  • Hatte ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit einer früheren Impfung
  • Hat eine Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung (einschließlich HIV)
  • Geschichte des chronischen Alkoholmissbrauchs
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie
  • Schwanger oder stillend während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stratis-Jet-Injektor
Einmalige intramuskuläre Verabreichung von 0,5 ml des trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoffs 2011-2012 Fluzone mit dem Stratis Jet Injector
Gerät: Stratis-Jet-Injektor
Intramuskuläre Verabreichung von 0,5 ml des trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoffs 2011-2012 Fluzone
Andere Namen:
  • Jet-Injektor
  • Einweg-Spritzen-Jet-Injektor
  • DSJI
Biologisch: 2011-2012 Fluzone trivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff
Aktiver Komparator: Nadel und Spritze
Einmalige intramuskuläre Verabreichung von 0,5 ml des trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoffs 2011-2012 Fluzone mit Nadel und Spritze
Biologisch: 2011-2012 Fluzone trivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff
Gerät: Nadel und Spritze
Intramuskuläre Verabreichung von 0,5 ml des trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoffs 2011-2012 Fluzone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Influenza-Hämagglutinationshemmung (HAI) Geometrische mittlere Antikörpertiter (GMT)
Zeitfenster: 28 Tage
Das GMT-Kriterium für Nichtunterlegenheit für die Obergrenze der 95 %-KIs des GMT-Quotienten (GMT mit nadelfreiem/GMT mit Nadel und Spritze)-Antigen wird das 1,5-Fache nicht überschreiten.
28 Tage
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Serokonversion erreichen
Zeitfenster: 28 Tage
Serokonversion ist definiert als ein 4-facher Anstieg des HAI-Titers im Serum nach der Immunisierung im Vergleich zum Serum vor der Immunisierung oder, wenn das Serum vor der Immunisierung einen nicht nachweisbaren Titer (< 1:10) aufwies, das Erreichen eines Titers nach der Immunisierung von ≥ 1:40.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit erbetenen lokalen oder systemischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Tage
Die Reaktogenität des Impfstoffs wird sieben Tage lang nach der Impfung täglich auf einer vom Patienten ausgefüllten Tagebuchkarte erfasst. Die folgenden Nebenwirkungen werden auf der Tagebuchkarte erbeten: Empfindlichkeit an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Juckreiz an der Injektionsstelle, Blutergüsse an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, verminderter Appetit, Fieber, Juckreiz.
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PharmaJet, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Perlman, MD, MBA, Bel-Rea Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PJ-500-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stratis-Jet-Injektor

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren