Klinisch onderzoek ter beoordeling van de immunologische respons op een griepvaccin toegediend met behulp van een jet-injectieapparaat of een injectienaald
Een gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek ter beoordeling van de immunologische respons op een door de FDA goedgekeurd griepvaccin toegediend met behulp van een door de FDA goedgekeurd injectiespuitapparaat voor vaccins of een naald en spuit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Naaldloze straalinjectie-apparaten creëren een fijne stroom vloeistof onder druk die vaccins en andere farmaceutische producten onder de huid kan afleveren. Ontwerpaspecten zoals kwaliteit, druk, grootte van de opening, injectiehoek ten opzichte van de huid en coherentie van de injectiestroom bepalen de diepte waarop het product wordt afgeleverd. Deze technologie biedt een veiligere toedieningsoptie voor patiënten en zorgpersoneel door de noodzaak van naalden voor de toediening van vaccins weg te nemen.
Naast verbeterde veiligheid zijn er nog meer voordelen van het gebruik van jet-injectoren, zoals een consistentere en betrouwbaardere toediening van het dosisvolume, minder afval van vaccins, minder noodzaak om grote hoeveelheden scherpe voorwerpen te vervoeren, minder risico op naaldprikken, hergebruik van spuiten en kosten in verband met scherp afval. Straalinjectoren bieden een naaldloze procedure voor personen die een hekel hebben aan naalden.
Deze studie vergeleek de werkzaamheid van een wegwerpspuitjet-injectieapparaat (Stratis) met traditionele toediening met naald en spuit (NS) voor de toediening van een driewaardig geïnactiveerd griepvaccin. De werkzaamheid werd geëvalueerd door metingen van hemagglutinatieremming (HI) te vergelijken; met name GMT's, seroconversie en seroprotectie. De veiligheid van de twee toedieningsapparaten werd geëvalueerd door vergelijking van de incidentie van gevraagde lokale en systemische bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80247
- Bel-Rea Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen van 18 tot 59 jaar
- Gezonde vrijwilligers
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en studieprocedures te begrijpen volgens de ICH/GCP-richtlijnen
- Plannen om gedurende de proefperiode in het studiegebied te blijven; in staat zijn zich te houden aan het studiebezoek- en follow-upschema
- Studiedagboek kunnen invullen
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid of niet in staat om de twee bloedafnames per protocol te ondergaan
- In de afgelopen twaalf maanden een griepvaccinatie hebben gekregen
- In de afgelopen maand een vaccinatie hebben gekregen
- Gebruikt momenteel antibiotica, steroïden, fenytoïne, chemotherapie of andere immunosuppressiva
- Recent bloed, bloedproducten of parenterale preparaten van immunoglobuline ontvangen (binnen 3 maanden)
- Lijdt aan allergische reacties op eieren, gelatine of neomycine of heeft een voorgeschiedenis van anafylactische shock, astma, urticaria of andere allergische reacties op vaccinaties.
- Heeft een ernstige bijwerking gehad die verband houdt met een eerdere vaccinatie
- Heeft immunodeficiëntie of auto-immuunziekte (inclusief HIV)
- Geschiedenis van chronisch alcoholmisbruik
- Gelijktijdig deelnemen aan een ander onderzoek
- Zwanger of borstvoeding tijdens het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stratis Jet-injector
Eenmalige intramusculaire toediening van 0,5 ml 2011-2012 Fluzone trivalent geïnactiveerd griepvaccin met behulp van de Stratis Jet Injector
|
Intramusculaire toediening van 0,5 ml 2011-2012 Fluzone trivalent geïnactiveerd griepvaccin
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Naald en spuit
Eenmalige intramusculaire toediening van 0,5 ml 2011-2012 Fluzone trivalent geïnactiveerd griepvaccin met naald en spuit
|
Intramusculaire toediening van 0,5 ml 2011-2012 Fluzone trivalent geïnactiveerd griepvaccin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-influenza Hemagglutinatie-inhibitie (HAI) Antilichaam geometrische gemiddelde titers (GMT)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het GMT-criterium voor non-inferioriteit voor de bovengrens van de 95% BI's van de GMT-ratio (GMT met naaldvrij / GMT met naald en spuit) antigeen zal niet hoger zijn dan 1,5 maal.
|
28 dagen
|
|
Het percentage deelnemers dat seroconversie bereikt
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Seroconversie wordt gedefinieerd als een 4-voudige stijging van de HAI-titer in post-immunisatieserum ten opzichte van pre-immunisatieserum, of als het pre-immunisatieserum een ondetecteerbare titer had (<1:10), het bereiken van een post-immunisatietiter van ≥ 1:40.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met gevraagde lokale of systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 dagen
|
De reactogeniciteit van het vaccin wordt gedurende zeven dagen na vaccinatie dagelijks verzameld op een door de patiënt ingevulde dagboekkaart.
De volgende bijwerkingen worden op de dagboekkaart vermeld: gevoeligheid op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, roodheid op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats, jeuk op de injectieplaats, blauwe plekken op de injectieplaats, vermoeidheid, spierpijn, hoofdpijn, verminderde eetlust, koorts, jeuk.
|
4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Perlman, MD, MBA, Bel-Rea Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PJ-500-07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .