使用喷射注射装置或针头注射器评估对流感疫苗的免疫反应的临床试验
2019年6月18日 更新者：PharmaJet, Inc.
一项随机对照临床试验评估对使用 FDA 批准的喷射注射疫苗输送装置或针头和注射器输送的 FDA 批准的流感疫苗的免疫反应
本研究的主要目的是评估使用喷射注射器装置注射季节性流感疫苗是否与传统的针头和注射器注射相媲美，以引发免疫反应。
次要目标是比较两种递送方法的安全性。
研究概览
详细说明
无针喷射注射装置可产生细小的加压液体流，能够将疫苗和其他药物产品输送到皮下。 质量、压力、孔口尺寸、相对于皮肤的注入角度和注入流的相干性等设计方面控制着产品输送的深度。 该技术无需使用针头即可接种疫苗，从而为患者和医护人员提供了更安全的分娩选择。
除了提高安全性外，使用喷射注射器的其他好处还包括更一致和可靠的剂量体积输送、减少疫苗浪费、减少运输大量尖锐物的需要、降低针头刺伤的风险、注射器重复使用以及与尖锐物废物相关的成本。 喷射注射器为那些不喜欢针头的人提供无针头程序。
本研究比较了一次性注射器喷射注射装置 (Stratis) 与传统针头和注射器 (NS) 注射三价灭活流感疫苗的效果。 通过比较血凝抑制 (HI) 的措施来评估疗效；特别是 GMT、血清转化和血清保护。 通过比较所征集的局部和全身不良事件的发生率来评估两种给药装置的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80247
- Bel-Rea Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 59 岁之间的女性和男性受试者
- 健康志愿者
- 能够根据 ICH/GCP 指南提供知情同意并了解研究程序
- 计划在试验期间留在研究区域；能够遵守研究访问和随访计划
- 能够完成学习日记
排除标准：
- 不愿意或不能按照协议进行两次抽血
- 在过去十二个月内接种过流感疫苗
- 上个月是否接种过任何疫苗
- 目前正在服用抗生素、类固醇、苯妥英、化疗或其他免疫抑制药物
- 近期接受过血液、血液制品或注射用免疫球蛋白制剂（3个月内）
- 对鸡蛋、明胶或新霉素有过敏反应，或有过敏性休克、哮喘、荨麻疹或其他疫苗接种过敏反应史。
- 有任何与先前疫苗接种相关的严重不良事件
- 患有免疫缺陷或自身免疫性疾病（包括 HIV）
- 长期酗酒史
- 同时参加另一项研究
- 研究期间怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Stratis 喷射器
使用 Stratis Jet Injector 单次肌肉注射 0.5 mL 2011-2012 Fluzone 三价灭活流感疫苗
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2011-2012年Fluzone三价灭活流感疫苗0.5mL肌肉注射
其他名称：
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有源比较器：针头和注射器
使用针头和注射器单次肌肉注射 0.5 mL 2011-2012 Fluzone 三价灭活流感疫苗
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2011-2012年Fluzone三价灭活流感疫苗0.5mL肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗流感血凝抑制 (HAI) 抗体几何平均滴度 (GMT)
大体时间：28天
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GMT 比率（GMT with Needle-Free / GMT with Needle and Syringe）抗原的 95% CI 上限的非劣效性 GMT 标准将不超过 1.5 倍。
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28天
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参与者实现血清转化的百分比
大体时间：28天
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血清转化定义为免疫后血清中 HAI 滴度相对于免疫前血清升高 4 倍，或者如果免疫前血清的滴度无法检测到 (<1:10)，则免疫后滴度达到 ≥ 1:40。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有自发的局部或全身不良事件的受试者百分比
大体时间：4天
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在接种疫苗后 7 天内，每天在患者填写的日记卡上收集疫苗反应原性。
日记卡上将征集以下不良事件：注射部位压痛、注射部位疼痛、注射部位发红、注射部位肿胀、注射部位瘙痒、注射部位瘀伤、疲劳、肌肉酸痛、头痛、食欲下降、发烧、瘙痒。
|
4天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Perlman, MD, MBA、Bel-Rea Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月16日
首次发布 (估计)
2012年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月18日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Stratis 喷射器的临床试验
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Taysha Gene Therapies, Inc.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)主动，不招人
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