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Studio clinico che valuta la risposta immunologica a un vaccino antinfluenzale somministrato utilizzando un dispositivo per iniezione a getto o una siringa ad ago

18 giugno 2019 aggiornato da: PharmaJet, Inc.

Uno studio clinico controllato randomizzato che valuta la risposta immunologica a un vaccino influenzale approvato dalla FDA somministrato utilizzando un dispositivo di somministrazione del vaccino con iniezione a getto approvato dalla FDA o un ago e una siringa

L'obiettivo principale di questo studio era valutare se la somministrazione di un vaccino antinfluenzale stagionale utilizzando un dispositivo iniettore a getto è paragonabile alla somministrazione tradizionale di ago e siringa per suscitare una risposta immunitaria. Un obiettivo secondario era confrontare la sicurezza dei due metodi di consegna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dispositivi di iniezione a getto senza ago creano un sottile flusso di liquido pressurizzato in grado di erogare vaccini e altri prodotti farmaceutici sotto la pelle. Aspetti di progettazione come qualità, pressione, dimensione dell'orifizio, angolo di iniezione rispetto alla pelle e coerenza del flusso di iniezione controllano la profondità alla quale viene erogato il prodotto. Questa tecnologia offre un'opzione di consegna più sicura per i pazienti e il personale sanitario eliminando la necessità di aghi per la somministrazione dei vaccini.

Oltre a una maggiore sicurezza, ulteriori vantaggi dell'utilizzo di iniettori a getto includono un'erogazione del volume della dose più coerente e affidabile, riduzione dello spreco di vaccini, minore necessità di trasportare grandi quantità di oggetti taglienti, rischio ridotto di punture di aghi, riutilizzo delle siringhe e costi associati allo spreco di oggetti taglienti. Gli iniettori a getto offrono una procedura senza ago a quegli individui che sono contrari agli aghi.

Questo studio ha confrontato l'efficacia di un dispositivo di iniezione a getto di siringa monouso (Stratis) con la tradizionale somministrazione di ago e siringa (NS) per la somministrazione di un vaccino influenzale inattivato trivalente. L'efficacia è stata valutata confrontando le misure di inibizione dell'emoagglutinazione (HI); in particolare GMT, sieroconversione e sieroprotezione. La sicurezza dei due dispositivi di somministrazione è stata valutata confrontando l'incidenza di eventi avversi locali e sistemici sollecitati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80247
        • Bel-Rea Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile e maschile di età compresa tra 18 e 59 anni
  • Volontari sani
  • In grado di fornire il consenso informato e comprendere le procedure di studio secondo le linee guida ICH/GCP
  • prevede di rimanere nell'area di studio per tutta la durata del processo; in grado di aderire alla visita di studio e al programma di follow-up
  • In grado di completare il diario di studio

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o impossibilità a sottoporsi ai due prelievi di sangue previsti dal protocollo
  • Hanno ricevuto la vaccinazione antinfluenzale negli ultimi dodici mesi
  • Hanno ricevuto alcuna vaccinazione nell'ultimo mese
  • Attualmente assume antibiotici, steroidi, fenitoina, chemioterapia o altri farmaci immunosoppressori
  • Ricevuto sangue recente, emoderivati ​​o preparazioni parenterali di immunoglobuline (entro 3 mesi)
  • Soffre di reazioni allergiche a uova, gelatina o neomicina o ha una storia di shock anafilattico, asma, orticaria o altre reazioni allergiche alle vaccinazioni.
  • Ha avuto eventi avversi gravi associati a una precedente vaccinazione
  • Ha immunodeficienza o malattia autoimmune (incluso l'HIV)
  • Storia di abuso cronico di alcol
  • Partecipare a un altro studio contemporaneamente
  • Gravidanza o allattamento durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniettore a getto Stratis
Singola somministrazione intramuscolare di 0,5 ml di vaccino influenzale inattivato trivalente Fluzone 2011-2012 utilizzando l'iniettore Stratis Jet
Dispositivo: Iniettore a getto Stratis
Somministrazione intramuscolare di 0,5 ml di vaccino influenzale inattivato trivalente Fluzone 2011-2012
Altri nomi:
  • Iniettore a getto
  • Iniettore a siringa monouso
  • DSJI
Biologico: 2011-2012 Vaccino influenzale inattivato trivalente Fluzone
Comparatore attivo: Ago e siringa
Singola somministrazione intramuscolare di 0,5 ml di vaccino influenzale inattivato trivalente Fluzone 2011-2012 utilizzando ago e siringa
Biologico: 2011-2012 Vaccino influenzale inattivato trivalente Fluzone
Dispositivo: Ago e siringa
Somministrazione intramuscolare di 0,5 ml di vaccino influenzale inattivato trivalente Fluzone 2011-2012

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli anticorpali (GMT) degli anticorpi anti-inibizione dell'emoagglutinazione (HAI)
Lasso di tempo: 28 giorni
Il criterio GMT di non inferiorità per il limite superiore degli IC al 95% del rapporto GMT (GMT con senza ago / GMT con ago e siringa) non supererà 1,5 volte.
28 giorni
La percentuale di partecipanti che ottengono la sieroconversione
Lasso di tempo: 28 giorni
La sieroconversione è definita come un aumento di 4 volte del titolo HAI nel siero post-immunizzazione rispetto al siero pre-immunizzazione, o se il siero pre-immunizzazione aveva un titolo non rilevabile (<1:10), il raggiungimento di un titolo post-immunizzazione di ≥ 1:40.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con eventi avversi locali o sistemici sollecitati
Lasso di tempo: 4 giorni
La reattogenicità del vaccino sarà raccolta giornalmente su una scheda del diario compilata dal paziente per sette giorni dopo la vaccinazione. I seguenti eventi avversi saranno sollecitati sulla scheda del diario: dolorabilità al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, arrossamento al sito di iniezione, gonfiore al sito di iniezione, prurito al sito di iniezione, lividi al sito di iniezione, affaticamento, dolori muscolari, mal di testa, diminuzione dell'appetito, febbre, prurito.
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PharmaJet, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Perlman, MD, MBA, Bel-Rea Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PJ-500-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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