제트 주입 장치 또는 바늘 주사기를 사용하여 전달된 인플루엔자 백신에 대한 면역학적 반응을 평가하는 임상 시험
FDA 승인 제트 주입 백신 전달 장치 또는 바늘과 주사기를 사용하여 전달된 FDA 승인 인플루엔자 백신에 대한 면역학적 반응을 평가하는 무작위 통제 임상 시험
연구 개요
상세 설명
바늘이 없는 제트 주입 장치는 피부 아래에 백신 및 기타 의약품을 전달할 수 있는 가압 액체의 미세한 흐름을 생성합니다. 품질, 압력, 오리피스 크기, 피부에 대한 주입 각도 및 주입 스트림 일관성과 같은 설계 측면은 제품이 전달되는 깊이를 제어합니다. 이 기술은 백신 투여를 위한 바늘의 필요성을 제거함으로써 환자와 의료진에게 보다 안전한 전달 옵션을 제공합니다.
향상된 안전성 외에도 제트 인젝터 사용의 추가 이점에는 보다 일관되고 신뢰할 수 있는 용량 전달, 백신 낭비 감소, 다량의 날카로운 물건을 운반할 필요성 감소, 바늘이 찔릴 위험 감소, 주사기 재사용 및 날카로운 물건 낭비와 관련된 비용이 포함됩니다. 제트 인젝터는 바늘을 사용하지 않는 개인에게 바늘이 필요 없는 절차를 제공합니다.
이 연구는 3가 비활성화 인플루엔자 백신의 전달을 위해 일회용 주사기 분사 장치(Stratis)와 전통적인 바늘 및 주사기(NS) 투여의 효능을 비교했습니다. 효능은 혈구응집 억제(HI)의 척도를 비교하여 평가했습니다. 특히 GMT, 혈청 전환 및 혈청 보호. 2개의 투여 장치의 안전성은 요청된 국소 및 전신 이상 반응의 발생률을 비교하여 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80247
- Bel-Rea Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 59세 사이의 여성 및 남성 피험자
- 건강한 자원봉사자
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 ICH/GCP 지침에 따른 연구 절차를 이해할 수 있음
- 시험 기간 동안 연구 지역에 남을 계획; 연구 방문 및 후속 일정을 준수할 수 있음
- 학습 일지를 완성할 수 있음
제외 기준:
- 프로토콜 당 두 번의 혈액 채취를 원하지 않거나 할 수 없음
- 지난 12개월 동안 인플루엔자 예방접종을 받은 경우
- 지난 달에 예방 접종을 받은 적이 있는 경우
- 현재 항생제, 스테로이드, 페니토인, 화학요법 또는 기타 면역억제제를 복용하고 있습니다.
- 최근 혈액, 혈액 제제 또는 면역글로불린의 비경구 제제를 받은 경우(3개월 이내)
- 계란, 젤라틴 또는 네오마이신에 대한 알레르기 반응을 겪거나 아나필락시스 쇼크, 천식, 두드러기 또는 예방 접종에 대한 기타 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 이전 예방 접종과 관련된 심각한 부작용이 있었던 경우
- 면역결핍 또는 자가면역 질환(HIV 포함)이 있는 경우
- 만성 알코올 남용의 역사
- 다른 연구에 동시에 참여
- 연구 중 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스트라티스 제트 인젝터
Stratis Jet Injector를 사용하여 0.5 mL의 2011-2012 Fluzone 3가 비활성화 인플루엔자 백신을 단회 근육 내 투여
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2011~2012년 플루존 3가 불활화 인플루엔자 백신 0.5mL 근육주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 바늘과 주사기
바늘과 주사기를 사용하여 2011-2012 Fluzone 3가 비활성화 인플루엔자 백신 0.5 mL를 단회 근육주사
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2011~2012년 플루존 3가 불활화 인플루엔자 백신 0.5mL 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항인플루엔자 혈구응집 억제(HAI) 항체 기하 평균 역가(GMT)
기간: 28일
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GMT 비율(바늘 없는 GMT/바늘과 주사기가 있는 GMT) 항원의 95% CI 상한선에 대한 비열등성에 대한 GMT 기준은 1.5배를 초과하지 않습니다.
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28일
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혈청 전환을 달성한 참가자의 비율
기간: 28일
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혈청전환은 예방접종 전 혈청에 비해 예방접종 후 혈청에서 HAI 역가가 4배 상승하거나, 예방접종 혈청의 역가가 검출할 수 없는 경우(<1:10), 예방접종 후 역가가 ≥에 도달하는 것으로 정의됩니다. 1시 40분.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 국소 또는 전신 부작용이 있는 피험자의 비율
기간: 4 일
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백신 반응성은 백신 접종 후 7일 동안 매일 환자가 작성한 다이어리 카드에 수집됩니다.
다음과 같은 부작용이 다이어리 카드에 기재됩니다: 주사 부위 압통, 주사 부위 통증, 주사 부위 발적, 주사 부위 부종, 주사 부위 가려움증, 주사 부위 타박상, 피로, 근육통, 두통, 식욕 감퇴, 발열, 소양증.
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4 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniel Perlman, MD, MBA, Bel-Rea Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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스트라티스 제트 인젝터에 대한 임상 시험
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Taysha Gene Therapies, Inc.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)모병
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Boston Medical CenterDeborah Munroe Noonan Memorial Research Fund모병
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PharmaJet, Inc.United States Department of Defense모병
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PharmaJet, Inc.National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)아직 모집하지 않음