Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające odpowiedź immunologiczną na szczepionkę przeciw grypie podawaną za pomocą urządzenia do wstrzykiwania strumieniowego lub strzykawki z igłą

18 czerwca 2019 zaktualizowane przez: PharmaJet, Inc.

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające odpowiedź immunologiczną na zatwierdzoną przez FDA szczepionkę przeciw grypie podawaną za pomocą zatwierdzonego przez FDA urządzenia do wstrzykiwania szczepionki Jet lub igły i strzykawki

Głównym celem tego badania była ocena, czy podawanie szczepionki przeciw grypie sezonowej za pomocą wstrzykiwacza strumieniowego jest porównywalne z tradycyjnym podawaniem igły i strzykawki w celu wywołania odpowiedzi immunologicznej. Celem drugorzędnym było porównanie bezpieczeństwa dwóch metod dostarczania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezigłowe urządzenia do wstrzykiwania strumieniowego wytwarzają drobny strumień płynu pod ciśnieniem, który jest w stanie dostarczać szczepionki i inne produkty farmaceutyczne pod skórę. Aspekty projektowe, takie jak jakość, ciśnienie, rozmiar otworu, kąt wtrysku względem skóry i spójność strumienia wtrysku kontrolują głębokość, na którą produkt jest dostarczany. Ta technologia zapewnia bezpieczniejszą opcję podawania szczepionek pacjentom i personelowi medycznemu, eliminując potrzebę stosowania igieł do podawania szczepionek.

Oprócz poprawy bezpieczeństwa, dodatkowe korzyści płynące ze stosowania wstrzykiwaczy strumieniowych obejmują bardziej spójne i niezawodne dostarczanie objętości dawki, zmniejszenie ilości odpadów szczepionki, zmniejszenie potrzeby transportu dużych ilości ostrych narzędzi, mniejsze ryzyko zakłuć igłą, ponowne użycie strzykawki oraz koszty związane z odpadami ostrych narzędzi. Wtryskiwacze strumieniowe oferują procedurę bezigłową osobom, które nie lubią igieł.

W badaniu tym porównano skuteczność jednorazowego urządzenia do wstrzykiwania strzykawek (Stratis) z tradycyjnym podawaniem igły i strzykawki (NS) w dostarczaniu trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie. Skuteczność oceniano przez porównanie miar hamowania hemaglutynacji (HI); w szczególności GMT, serokonwersję i seroprotekcję. Bezpieczeństwo dwóch urządzeń do podawania oceniano przez porównanie częstości występowania oczekiwanych miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80247
        • Bel-Rea Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 59 lat
  • Zdrowi ochotnicy
  • Potrafi udzielić świadomej zgody i zrozumieć procedury badawcze zgodnie z wytycznymi ICH/GCP
  • Planuje pozostać na obszarze badań przez cały czas trwania badania; w stanie dotrzymać terminu wizyty studyjnej i harmonogramu wizyt kontrolnych
  • Potrafi wypełnić dzienniczek nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chcą lub nie mogą poddać się dwóm pobraniom krwi zgodnie z protokołem
  • Otrzymały szczepionkę przeciw grypie w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy
  • Otrzymali jakiekolwiek szczepienie w ciągu ostatniego miesiąca
  • Obecnie przyjmuje antybiotyki, sterydy, fenytoinę, chemioterapię lub inne leki immunosupresyjne
  • Otrzymano niedawno krew, produkty krwiopochodne lub pozajelitowe preparaty immunoglobulin (w ciągu 3 miesięcy)
  • Cierpi na reakcje alergiczne na jaja, żelatynę lub neomycynę lub miał w przeszłości wstrząs anafilaktyczny, astmę, pokrzywkę lub inne reakcje alergiczne na szczepionki.
  • Wystąpiło jakiekolwiek poważne zdarzenie niepożądane związane z wcześniejszym szczepieniem
  • Ma niedobór odporności lub chorobę autoimmunologiczną (w tym HIV)
  • Historia chronicznego nadużywania alkoholu
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu
  • Ciąża lub karmienie piersią podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wtryskiwacz Stratis
Jednorazowe podanie domięśniowe 0,5 ml trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie 2011-2012 Fluzone za pomocą wstrzykiwacza strumieniowego Stratis
Urządzenie: Wtryskiwacz Stratis
Podanie domięśniowe 0,5 ml trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie 2011-2012 Fluzone
Inne nazwy:
  • Wtryskiwacz strumieniowy
  • Jednorazowy wtryskiwacz strumieniowy strzykawki
  • DSJI
Biologiczny: 2011-2012 Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie Fluzone
Aktywny komparator: Igła i strzykawka
Jednorazowe podanie domięśniowe 0,5 ml trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie 2011-2012 Fluzone za pomocą igły i strzykawki
Biologiczny: 2011-2012 Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie Fluzone
Urządzenie: Igła i strzykawka
Podanie domięśniowe 0,5 ml trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie 2011-2012 Fluzone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hamowanie hemaglutynacji przeciw grypie (HAI) Średnie geometryczne miana przeciwciał (GMT)
Ramy czasowe: 28 dni
Kryterium GMT dla równoważności dla górnej granicy 95% przedziałów ufności stosunku GMT (GMT z antygenem bez igły / GMT z igłą i strzykawką) nie przekroczy 1,5-krotności.
28 dni
Odsetek uczestników osiągających serokonwersję
Ramy czasowe: 28 dni
Serokonwersję definiuje się jako 4-krotny wzrost miana HAI w surowicy po immunizacji w stosunku do surowicy przed immunizacją lub jeśli surowica przed immunizacją miała niewykrywalne miano (<1:10), osiągnięcie miana po immunizacji ≥ 1:40.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z oczekiwanymi lokalnymi lub ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 4 dni
Reaktogeniczność szczepionki będzie zbierana w dzienniczku wypełnianym przez pacjenta codziennie przez siedem dni po szczepieniu. Następujące zdarzenia niepożądane zostaną zapisane w dzienniczku: tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, swędzenie w miejscu wstrzyknięcia, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, bóle mięśni, ból głowy, zmniejszony apetyt, gorączka, świąd.
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PharmaJet, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Perlman, MD, MBA, Bel-Rea Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PJ-500-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyka grypy

Badania kliniczne na Wtryskiwacz Stratis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj