Ensaio clínico avaliando a resposta imunológica a uma vacina contra influenza administrada usando um dispositivo de injeção a jato ou uma seringa de agulha
Um ensaio clínico randomizado controlado avaliando a resposta imunológica a uma vacina contra influenza aprovada pela FDA administrada usando um dispositivo de administração de vacina por injeção a jato aprovado pela FDA ou uma agulha e seringa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os dispositivos de injeção a jato sem agulha criam um fluxo fino de líquido pressurizado que é capaz de fornecer vacinas e outros produtos farmacêuticos sob a pele. Aspectos de projeto como qualidade, pressão, tamanho do orifício, ângulo de injeção em relação à pele e coerência do fluxo de injeção controlam a profundidade na qual o produto é entregue. Essa tecnologia oferece uma opção de entrega mais segura para pacientes e profissionais de saúde, eliminando a necessidade de agulhas para a administração de vacinas.
Além da segurança aprimorada, os benefícios adicionais do uso de injetores a jato incluem administração de volume de dose mais consistente e confiável, redução do desperdício de vacinas, diminuição da necessidade de transportar grandes quantidades de perfurocortantes, redução do risco de picadas de agulha, reutilização de seringas e custos associados ao desperdício de perfurocortantes. Os injetores a jato oferecem um procedimento sem agulha para aqueles indivíduos que são adversos às agulhas.
Este estudo comparou a eficácia de um dispositivo de injeção a jato de seringa descartável (Stratis) com a administração tradicional de agulha e seringa (NS) para a administração de uma vacina contra influenza inativada trivalente. A eficácia foi avaliada comparando medidas de inibição da hemaglutinação (HI); especificamente GMTs, soroconversão e soroproteção. A segurança dos dois dispositivos de administração foi avaliada pela comparação da incidência de eventos adversos locais e sistêmicos solicitados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80247
- Bel-Rea Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino e masculino de 18 a 59 anos
- voluntários saudáveis
- Capaz de fornecer consentimento informado e entender os procedimentos do estudo de acordo com as diretrizes do ICH/GCP
- Planeja permanecer na área de estudo durante o julgamento; capaz de aderir à visita de estudo e cronograma de acompanhamento
- Capaz de completar o diário de estudo
Critério de exclusão:
- Relutante ou incapaz de realizar as duas coletas de sangue de acordo com o protocolo
- Ter recebido vacinação contra influenza nos últimos doze meses
- Ter recebido alguma vacinação no último mês
- Atualmente tomando antibióticos, esteróides, fenitoína, quimioterapia ou outras drogas imunossupressoras
- Recebeu sangue recente, hemoderivados ou preparações parenterais de imunoglobulina (dentro de 3 meses)
- Sofre de reações alérgicas a ovo, gelatina ou neomicina ou tem histórico de choque anafilático, asma, urticária ou outras reações alérgicas a vacinas.
- Teve algum evento adverso grave associado a uma vacinação anterior
- Tem imunodeficiência ou doença autoimune (incluindo HIV)
- Histórico de abuso crônico de álcool
- Participar de outro estudo simultaneamente
- Grávida ou amamentando durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Stratis Jet Injector
Administração intramuscular única de 0,5 mL da vacina influenza inativada trivalente Fluzone 2011-2012 usando o Stratis Jet Injector
|
Administração intramuscular de 0,5 mL da vacina influenza inativada trivalente Fluzone 2011-2012
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Agulha e Seringa
Administração intramuscular única de 0,5 mL de vacina contra influenza inativada trivalente Fluzone 2011-2012 usando agulha e seringa
|
Administração intramuscular de 0,5 mL da vacina influenza inativada trivalente Fluzone 2011-2012
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Títulos médios geométricos (GMT) de anticorpos anti-influenza de inibição da hemaglutinação (HAI)
Prazo: 28 dias
|
O critério GMT de não inferioridade para o limite superior dos ICs de 95% da razão GMT (GMT com agulha sem agulha / GMT com agulha e seringa) não excederá 1,5 vezes.
|
28 dias
|
|
A porcentagem de participantes que alcançaram a soroconversão
Prazo: 28 dias
|
A soroconversão é definida como um aumento de 4 vezes no título HAI no soro pós-imunização em relação ao soro pré-imunização, ou se o soro pré-imunização tiver um título indetectável (<1:10), obtenção de um título pós-imunização de ≥ 1:40.
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de Sujeitos com Eventos Adversos Locais ou Sistêmicos Solicitados
Prazo: 4 dias
|
A reatogenicidade da vacina será coletada diariamente em um cartão diário preenchido pelo paciente durante sete dias após a vacinação.
Os seguintes eventos adversos serão solicitados no cartão diário: sensibilidade no local da injeção, dor no local da injeção, vermelhidão no local da injeção, inchaço no local da injeção, coceira no local da injeção, hematomas no local da injeção, fadiga, dores musculares, dor de cabeça, diminuição do apetite, febre, prurido.
|
4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Perlman, MD, MBA, Bel-Rea Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PJ-500-07
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Stratis Jet Injector
-
Medical Research Council Unit, The GambiaCenters for Disease Control and Prevention; World Health OrganizationConcluído
-
Taysha Gene Therapies, Inc.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Ativo, não recrutandoTransferência de genes | Neuropatia Axonal GiganteEstados Unidos
-
Izmir Katip Celebi UniversityConcluídoRetrognatismo Mandibular
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ConcluídoComparação de um método de injeção sem agulha com um método de injeção com agulha e seringa (T-jet®)Deficiência de hormônio do crescimento
-
University of NottinghamDesconhecido
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRetirado
-
University Hospital, MontpellierRecrutamentoIncontinência Anal | Períneo; Lágrima, Traumática | Lágrima AnalFrança
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterConcluído
-
SindolorSuspenso
-
Boston Medical CenterDeborah Munroe Noonan Memorial Research FundRecrutamento