Ensayo clínico que evalúa la respuesta inmunológica a una vacuna contra la influenza administrada mediante un dispositivo de inyección a presión o una jeringa con aguja
Un ensayo clínico controlado aleatorizado que evalúa la respuesta inmunológica a una vacuna contra la influenza aprobada por la FDA administrada mediante un dispositivo de administración de vacunas con inyección de chorro aprobado por la FDA o una aguja y una jeringa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los dispositivos de inyección a chorro sin aguja crean una fina corriente de líquido presurizado que puede administrar vacunas y otros productos farmacéuticos debajo de la piel. Los aspectos de diseño como la calidad, la presión, el tamaño del orificio, el ángulo de inyección en relación con la piel y la coherencia del flujo de inyección controlan la profundidad a la que se entrega el producto. Esta tecnología brinda una opción de administración más segura para los pacientes y el personal de atención médica al eliminar la necesidad de agujas para la administración de vacunas.
Además de una mayor seguridad, los beneficios adicionales del uso de inyectores a chorro incluyen una administración de volumen de dosis más consistente y confiable, menor desperdicio de vacunas, menor necesidad de transportar grandes cantidades de objetos punzocortantes, menor riesgo de pinchazos con agujas, reutilización de jeringas y costos asociados con el desperdicio de objetos punzocortantes. Los inyectores de chorro ofrecen un procedimiento sin agujas para aquellas personas que son adversas a las agujas.
Este estudio comparó la eficacia de un dispositivo de inyección de chorro de jeringa desechable (Stratis) con la administración tradicional de aguja y jeringa (NS) para la administración de una vacuna antigripal trivalente inactivada. La eficacia se evaluó comparando medidas de inhibición de la hemaglutinación (HI); específicamente GMT, seroconversión y seroprotección. La seguridad de los dos dispositivos de administración se evaluó mediante la comparación de la incidencia de eventos adversos locales y sistémicos solicitados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80247
- Bel-Rea Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos y masculinos de 18 a 59 años
- voluntarios sanos
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y comprender los procedimientos del estudio según las pautas de ICH/GCP
- Planes para permanecer en el área de estudio durante la duración del ensayo; capaz de cumplir con la visita de estudio y el programa de seguimiento
- Capaz de completar el diario de estudio
Criterio de exclusión:
- No quiere o no puede someterse a las dos extracciones de sangre por protocolo
- Haber recibido la vacuna antigripal en los últimos doce meses
- Haber recibido alguna vacuna en el último mes
- Actualmente toma antibióticos, esteroides, fenitoína, quimioterapia u otros medicamentos inmunosupresores
- Recibió sangre reciente, hemoderivados o preparaciones parenterales de inmunoglobulina (dentro de los 3 meses)
- Sufre de reacciones alérgicas al huevo, gelatina o neomicina o tiene antecedentes de shock anafiláctico, asma, urticaria u otras reacciones alérgicas a las vacunas.
- Tuvo algún evento adverso grave asociado con una vacunación anterior
- Tiene inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune (incluido el VIH)
- Antecedentes de abuso crónico de alcohol.
- Participar en otro estudio al mismo tiempo
- Embarazada o amamantando durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inyector de chorro Stratis
Administración intramuscular única de 0,5 ml de la vacuna contra la influenza inactivada trivalente Fluzone 2011-2012 con el inyector Stratis Jet
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Administración intramuscular de 0,5 ml de vacuna antigripal inactivada trivalente Fluzone 2011-2012
Otros nombres:
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Comparador activo: Aguja y Jeringa
Administración intramuscular única de 0,5 ml de la vacuna contra la influenza inactivada trivalente Fluzone 2011-2012 con aguja y jeringa
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Administración intramuscular de 0,5 ml de vacuna antigripal inactivada trivalente Fluzone 2011-2012
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inhibición de la hemaglutinación antigripal (HAI) Títulos medios geométricos de anticuerpos (GMT)
Periodo de tiempo: 28 días
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El criterio GMT de no inferioridad para el límite superior de los IC del 95 % de la relación GMT (GMT sin aguja/GMT con aguja y jeringa) del antígeno no superará 1,5 veces.
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28 días
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El porcentaje de participantes que lograron la seroconversión
Periodo de tiempo: 28 días
|
La seroconversión se define como un aumento de 4 veces en el título de HAI en el suero posterior a la inmunización en relación con el suero previo a la inmunización, o si el suero previo a la inmunización tenía un título indetectable (<1:10), el logro de un título posterior a la inmunización de ≥ 1:40.
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28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con eventos adversos locales o sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: 4 dias
|
La reactogenicidad de la vacuna se recopilará diariamente en una tarjeta de diario completada por el paciente durante los siete días posteriores a la vacunación.
Los siguientes eventos adversos se solicitarán en la tarjeta del diario: sensibilidad en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, picazón en el lugar de la inyección, hematomas en el lugar de la inyección, fatiga, dolores musculares, dolor de cabeza, disminución del apetito, fiebre, prurito.
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4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Perlman, MD, MBA, Bel-Rea Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PJ-500-07
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