Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící imunologickou odpověď na vakcínu proti chřipce podanou pomocí tryskového injekčního zařízení nebo jehlové stříkačky

18. června 2019 aktualizováno: PharmaJet, Inc.

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie hodnotící imunologickou odpověď na vakcínu proti chřipce schválenou FDA podanou pomocí tryskového injekčního zařízení nebo jehly a stříkačky s povolením FDA

Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit, zda je podávání vakcíny proti sezónní chřipce pomocí tryskového injekčního zařízení srovnatelné s tradičním podáváním jehlou a injekční stříkačkou pro vyvolání imunitní reakce. Sekundárním cílem bylo porovnat bezpečnost dvou způsobů podávání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezjehlová trysková injekční zařízení vytvářejí jemný proud stlačené kapaliny, který je schopen dodávat vakcíny a další farmaceutické produkty pod kůži. Aspekty designu, jako je kvalita, tlak, velikost otvoru, úhel vstřikování vzhledem ke kůži a koherence vstřikovacího proudu řídí hloubku, do které je produkt dodáván. Tato technologie poskytuje bezpečnější možnost podávání pacientům a zdravotnickému personálu tím, že odstraňuje potřebu jehel pro aplikaci vakcín.

Kromě zlepšené bezpečnosti patří k dalším výhodám používání tryskových injektorů konzistentnější a spolehlivější dávkování objemu dávky, snížení plýtvání vakcínou, snížená potřeba přepravy velkého množství ostrých předmětů, snížené riziko píchnutí jehlou, opětovné použití injekční stříkačky a náklady spojené s odpadem ostrými předměty. Tryskové injektory nabízejí bezjehlový postup těm jedincům, kteří jsou k jehlám nepřízniví.

Tato studie porovnávala účinnost jednorázového injekčního tryskového injekčního zařízení (Stratis) s tradičním podáváním jehlou a injekční stříkačkou (NS) pro aplikaci trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce. Účinnost byla hodnocena porovnáním měření inhibice hemaglutinace (HI); konkrétně GMT, sérokonverze a séroprotekce. Bezpečnost dvou aplikačních zařízení byla hodnocena srovnáním výskytu požadovaných lokálních a systémových nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80247
        • Bel-Rea Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské a mužské subjekty ve věku 18 až 59 let
  • Zdraví dobrovolníci
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a porozumět postupům studie podle pokynů ICH/GCP
  • Plánuje zůstat ve studijní oblasti po dobu trvání zkoušky; schopni dodržet studijní návštěvy a navazující plán
  • Umí vyplnit studijní deník

Kritéria vyloučení:

  • Neochotný nebo neschopný podstoupit dva odběry krve podle protokolu
  • Byli jste v posledních dvanácti měsících očkováni proti chřipce
  • Absolvoval(a) jakékoli očkování v posledním měsíci
  • V současné době užívá antibiotika, steroidy, fenytoin, chemoterapii nebo jiná imunosupresiva
  • Nedávno přijatá krev, krevní produkty nebo parenterální přípravky imunoglobulinu (do 3 měsíců)
  • Trpí alergickými reakcemi na vejce, želatinu nebo neomycin nebo má v anamnéze anafylaktický šok, astma, kopřivku nebo jiné alergické reakce na očkování.
  • Měl jakoukoli závažnou nežádoucí příhodu spojenou s předchozím očkováním
  • Má imunodeficienci nebo autoimunitní onemocnění (včetně HIV)
  • Chronické zneužívání alkoholu v anamnéze
  • Souběžná účast na jiné studii
  • Těhotné nebo kojící během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jet Injektor Stratis
Jednorázové intramuskulární podání 0,5 ml trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce Fluzone z let 2011-2012 pomocí injektoru Stratis Jet
Přístroj: Jet Injektor Stratis
Intramuskulární podání 0,5 ml trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce Fluzone 2011-2012
Ostatní jména:
  • Tryskový vstřikovač
  • Jednorázový injekční stříkačka Jet Injektor
  • DSJI
Biologický: 2011-2012 Fluzone trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce
Aktivní komparátor: Jehla a stříkačka
Jednorázové intramuskulární podání 0,5 ml trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce Fluzone 2011-2012 pomocí jehly a stříkačky
Biologický: 2011-2012 Fluzone trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce
Přístroj: Jehla a stříkačka
Intramuskulární podání 0,5 ml trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce Fluzone 2011-2012

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické průměrné titry protilátek proti chřipce proti hemaglutinaci (HAI) (GMT)
Časové okno: 28 dní
Kritérium GMT pro noninferioritu pro horní hranici 95% CI poměru GMT (GMT s jehlou bez jehly / GMT s jehlou a stříkačkou) antigenu nepřekročí 1,5násobek.
28 dní
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze
Časové okno: 28 dní
Sérokonverze je definována jako čtyřnásobné zvýšení titru HAI v poimunizačním séru ve srovnání s předimunizačním sérem, nebo pokud předimunizační sérum mělo nedetekovatelný titr (<1:10), dosažení poimunizačního titru ≥ 1:40.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s vyžádanými lokálními nebo systémovými nežádoucími účinky
Časové okno: 4 dny
Reaktogenita vakcíny bude zaznamenávána do deníku vyplněného pacientem denně po dobu sedmi dnů po vakcinaci. V deníku budou uvedeny následující nežádoucí příhody: citlivost v místě vpichu, bolest v místě vpichu, zarudnutí v místě vpichu, otok v místě vpichu, svědění v místě vpichu, podlitiny v místě vpichu, únava, bolesti svalů, bolest hlavy, snížená chuť k jídlu, horečka, svědění.
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PharmaJet, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Perlman, MD, MBA, Bel-Rea Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PJ-500-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jet Injektor Stratis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit