Клинические испытания по оценке иммунологического ответа на вакцину против гриппа, вводимую с помощью устройства для струйной инъекции или игольчатого шприца
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке иммунологического ответа на одобренную FDA вакцину против гриппа, вводимую с использованием одобренного FDA устройства для доставки струйной инъекционной вакцины или иглы и шприца
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Безыгольные струйные инъекционные устройства создают тонкую струю жидкости под давлением, которая способна доставлять вакцины и другие фармацевтические препараты под кожу. Аспекты конструкции, такие как качество, давление, размер отверстия, угол впрыска по отношению к коже и когерентность потока впрыска, определяют глубину, на которую доставляется продукт. Эта технология обеспечивает более безопасный вариант доставки для пациентов и медицинского персонала, устраняя необходимость в иглах для введения вакцин.
Помимо повышения безопасности, дополнительные преимущества использования струйных инъекторов включают более последовательную и надежную подачу объема дозы, сокращение отходов вакцины, уменьшение потребности в транспортировке большого количества острых предметов, снижение риска уколов иглой, повторного использования шприцев и затрат, связанных с отходами острых предметов. Струйные инъекторы предлагают безыгольную процедуру тем людям, которые не любят иглы.
В этом исследовании сравнивалась эффективность одноразового шприцевого инъекционного устройства (Stratis) с традиционными иглами и шприцами (NS) для введения трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины. Эффективность оценивали путем сравнения показателей торможения гемагглютинации (РТГ); в частности, GMT, сероконверсия и серопротекция. Безопасность двух устройств для введения оценивали путем сравнения частоты ожидаемых местных и системных нежелательных явлений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80247
- Bel-Rea Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины в возрасте от 18 до 59 лет
- Здоровые добровольцы
- Способность дать информированное согласие и понять процедуры исследования в соответствии с рекомендациями ICH/GCP
- Планирует оставаться в районе исследования на протяжении всего испытания; в состоянии придерживаться учебного визита и графика последующего наблюдения
- Возможность заполнить учебный дневник
Критерий исключения:
- Нежелание или невозможность пройти два забора крови по протоколу
- Получили прививку от гриппа за последние двенадцать месяцев
- Получили какие-либо прививки в течение последнего месяца
- В настоящее время принимает антибиотики, стероиды, фенитоин, химиотерапию или другие иммунодепрессанты.
- Недавно получили кровь, продукты крови или парентеральные препараты иммуноглобулина (в течение 3 месяцев)
- Страдает аллергическими реакциями на яйца, желатин или неомицин или имеет в анамнезе анафилактический шок, астму, крапивницу или другие аллергические реакции на прививки.
- Были ли какие-либо серьезные нежелательные явления, связанные с предшествующей вакцинацией
- Имеет иммунодефицит или аутоиммунное заболевание (включая ВИЧ)
- История хронического злоупотребления алкоголем
- Одновременное участие в другом исследовании
- Беременность или кормление грудью во время исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Струйный инжектор Stratis
Однократное внутримышечное введение 0,5 мл трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины Fluzone 2011–2012 гг. с использованием струйного инъектора Stratis.
|
Внутримышечное введение 0,5 мл трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины Fluzone 2011-2012 гг.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Игла и шприц
Однократное внутримышечное введение 0,5 мл трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины Fluzone 2011-2012 гг. с использованием иглы и шприца
|
Внутримышечное введение 0,5 мл трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины Fluzone 2011-2012 гг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антигриппозное ингибирование гемагглютинации (HAI) Среднегеометрические титры антител (GMT)
Временное ограничение: 28 дней
|
Критерий не меньшей эффективности по GMT для верхнего предела 95% ДИ соотношения GMT (GMT с безыгольной иглой / GMT с иглой и шприцем) антигена не будет превышать 1,5-кратного.
|
28 дней
|
|
Процент участников, достигших сероконверсии
Временное ограничение: 28 дней
|
Сероконверсия определяется как 4-кратное повышение титра HAI в сыворотке после иммунизации по сравнению с сывороткой до иммунизации или, если сыворотка до иммунизации имела неопределяемый титр (<1:10), достижение постиммунизационного титра ≥ 1:40.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с запрошенными локальными или системными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 4 дня
|
Информация о реактогенности вакцины будет записываться в дневник, который заполняет пациент, ежедневно в течение семи дней после вакцинации.
Следующие нежелательные явления будут запрошены в карточке дневника: болезненность в месте инъекции, боль в месте инъекции, покраснение в месте инъекции, припухлость в месте инъекции, зуд в месте инъекции, синяки в месте инъекции, утомляемость, мышечные боли, головная боль, снижение аппетита, лихорадка, зуд.
|
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Perlman, MD, MBA, Bel-Rea Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PJ-500-07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .