Réduction de la fatigue liée au cancer chez les patients pendant le traitement par TKI (RECAP)
21 mars 2016 mis à jour par: German Cancer Research Center
Étude pilote sur les effets de l'entraînement en force sur la fatigue liée au cancer chez les patients cancéreux au cours d'un traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase
Le but de cette étude pilote est de déterminer les effets d'un programme d'entraînement en résistance de 12 semaines sur la fatigue liée au cancer chez les patients cancéreux recevant un traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK).
On suppose que l'incidence et la gravité de la fatigue liée au cancer peuvent être réduites par un entraînement physique dans cette population, ce qui conduit à un meilleur taux d'achèvement du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- National Center for Tumor Diseases Heidelberg (German Cancer Research Center/University Hospital Heidelberg)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cancer, hommes et femmes
- Avant le traitement par un inhibiteur de la tyrosine kinase (toute substance, toute ligne)
- Âge : au moins 18 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) : au moins 18 kg/m2
- Statut de performance ECOG : au plus 2
- Doit être en mesure de répondre aux exigences du protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Maladies infectieuses aiguës
- Aucune capacité ambulatoire
- Troubles neurologiques graves
- Maladies cardiovasculaires graves
- Insuffisance pulmonaire sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Autres maladies tumorales actuelles
- Conditions rendant la conformité impossible
- Participation à un entraînement de force régulier
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Aucune intervention
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de musculation
12 semaines de musculation progressive
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12 semaines de musculation progressive supervisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fatigue liée au cancer
Délai: De la ligne de base à la 6e et 12e semaine d'entraînement.
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Évalué via l'inventaire de fatigue multidimensionnelle (MFI).
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De la ligne de base à la 6e et 12e semaine d'entraînement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la force musculaire des muscles extenseurs du genou, fléchisseurs de la hanche et fléchisseurs de l'avant-bras.
Délai: De la ligne de base à la 12e semaine d'entraînement.
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Évalué isocinétiquement et isométriquement via un système de test IsoMed2000.
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De la ligne de base à la 12e semaine d'entraînement.
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Modification de la capacité d'endurance
Délai: De la ligne de base à la 12e semaine d'entraînement.
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Absorption maximale d'oxygène (VO2max) évaluée dans un test de cycle incrémentiel maximal.
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De la ligne de base à la 12e semaine d'entraînement.
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Modification de la composition corporelle
Délai: De la ligne de base à la 12e semaine d'entraînement
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Évalué par mesure de bio-impédance.
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De la ligne de base à la 12e semaine d'entraînement
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Changement de qualité de vie
Délai: De la ligne de base à la 6e et 12e semaine d'entraînement.
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Évalué via l'EORTC QLQ C30.
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De la ligne de base à la 6e et 12e semaine d'entraînement.
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Changement dans la dépression
Délai: De la ligne de base à la 6e et 12e semaine d'entraînement.
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Évalué via "Allgemeine Depressionsskala" (ADS).
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De la ligne de base à la 6e et 12e semaine d'entraînement.
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Moment de la première progression tumorale sous TKI
Délai: Au cours des 6 premiers mois de traitement TKI
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Au cours des 6 premiers mois de traitement TKI
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Moment de la réduction ou du remplacement du traitement TKI
Délai: Au cours des 6 premiers mois de traitement TKI
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Au cours des 6 premiers mois de traitement TKI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carsten Grüllich, MD, National Center for Tumor Diseases Heidelberg (GermanCRC/University Hospital Heidelberg) Germany
- Chercheur principal: Friederike Scharhag-Rosenberger, PhD, National Center for Tumor Diseases Heidelberg (GermanCRC/University Hospital Heidelberg) Germany
- Chercheur principal: Joachim Wiskamann, PhD, National Center for Tumor Diseases Heidelberg (GermanCRC/University Hospital Heidelberg) Germany
- Chaise d'étude: Dirk Jäger, Professor, National Center for Tumor Diseases Heidelberg (GermanCRC/University Hospital Heidelberg) Germany
- Chaise d'étude: Karen Steindorf, Professor, National Center for Tumor Diseases Heidelberg (GermanCRC/University Hospital Heidelberg) Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2012
Première publication (ESTIMATION)
20 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
22 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-154/2012
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