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Verringerung der krebsbedingten Müdigkeit bei Patienten während der TKI-Therapie (RECAP)

21. März 2016 aktualisiert von: German Cancer Research Center

Pilotstudie zu den Auswirkungen von Krafttraining auf krebsbedingte Müdigkeit bei Krebspatienten während einer Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren

Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Auswirkungen eines 12-wöchigen Widerstandstrainingsprogramms auf krebsbedingte Müdigkeit bei Krebspatienten zu bestimmen, die eine Therapie mit Tyrosinkinasehemmern (TKI) erhalten. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das Auftreten und der Schweregrad von krebsbedingter Müdigkeit durch körperliches Training in dieser Population reduziert werden kann, was zu einer verbesserten Abschlussrate der Behandlung führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • National Center for Tumor Diseases Heidelberg (German Cancer Research Center/University Hospital Heidelberg)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Krebspatienten
  • Vor Tyrosinkinase-Hemmer-Therapie (jede Substanz, jede Linie)
  • Alter: mindestens 18 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI): mindestens 18 kg/m2
  • ECOG-Leistungsstatus: höchstens 2
  • Muss in der Lage sein, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Akute Infektionskrankheiten
  • Keine Gehfähigkeit
  • Schwere neurologische Störungen
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Schwere Lungeninsuffizienz
  • Schwere Niereninsuffizienz
  • Andere aktuelle Tumorerkrankungen
  • Bedingungen, die eine Erfüllung unmöglich machen
  • Teilnahme an regelmäßigem Krafttraining

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Kein Eingriff
EXPERIMENTAL: Gruppe Krafttraining
12 Wochen progressives Krafttraining
Verhalten: Progressives Krafttraining
12 Wochen überwachtes progressives Krafttraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der krebsbedingten Müdigkeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 6. und 12. Trainingswoche.
Bewertet über das Multidimensional Fatigue Inventory (MFI).
Von der Grundlinie bis zur 6. und 12. Trainingswoche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelkraft der Kniestrecker, Hüftbeuger und Unterarmbeuger.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Trainingswoche.
Bewertet isokinetisch und isometrisch über ein IsoMed2000-Testsystem.
Von der Grundlinie bis zur 12. Trainingswoche.
Veränderung der Ausdauerkapazität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Trainingswoche.
Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max), bewertet in einem maximalen inkrementellen Fahrradtest.
Von der Grundlinie bis zur 12. Trainingswoche.
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Trainingswoche
Bewertet durch Bioimpedanzmessung.
Von der Grundlinie bis zur 12. Trainingswoche
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 6. und 12. Trainingswoche.
Bewertet über den EORTC QLQ C30.
Von der Grundlinie bis zur 6. und 12. Trainingswoche.
Depressionen ändern
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 6. und 12. Trainingswoche.
Erfasst über die „Allgemeine Depressionsskala“ (ADS).
Von der Grundlinie bis zur 6. und 12. Trainingswoche.
Zeitpunkt der ersten Tumorprogression unter TKI-Therapie
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Monate der TKI-Therapie
Innerhalb der ersten 6 Monate der TKI-Therapie
Zeitpunkt der Reduzierung oder des Ersatzes der TKI-Therapie
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Monate der TKI-Therapie
Innerhalb der ersten 6 Monate der TKI-Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German Cancer Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Carsten Grüllich, MD, National Center for Tumor Diseases Heidelberg (GermanCRC/University Hospital Heidelberg) Germany
  • Hauptermittler: Friederike Scharhag-Rosenberger, PhD, National Center for Tumor Diseases Heidelberg (GermanCRC/University Hospital Heidelberg) Germany
  • Hauptermittler: Joachim Wiskamann, PhD, National Center for Tumor Diseases Heidelberg (GermanCRC/University Hospital Heidelberg) Germany
  • Studienstuhl: Dirk Jäger, Professor, National Center for Tumor Diseases Heidelberg (GermanCRC/University Hospital Heidelberg) Germany
  • Studienstuhl: Karen Steindorf, Professor, National Center for Tumor Diseases Heidelberg (GermanCRC/University Hospital Heidelberg) Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-154/2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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