A rákkal kapcsolatos fáradtság csökkentése a betegekben a TKI-terápia során (RECAP)
2016. március 21. frissítette: German Cancer Research Center
Kísérleti tanulmány az erőnléti edzés hatásáról a rákos betegek daganatos fáradtságára a tirozin-kináz-gátló terápia során
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza egy 12 hetes rezisztencia-tréning program hatását a rákkal kapcsolatos fáradtságra azoknál a rákos betegeknél, akik tirozin-kináz gátló (TKI) kezelésben részesülnek.
Feltételezhető, hogy a rákkal kapcsolatos fáradtság előfordulása és súlyossága csökkenthető ebben a populációban végzett edzéssel, ami a kezelés befejezésének javulását eredményezi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heidelberg, Németország, 69120
- National Center for Tumor Diseases Heidelberg (German Cancer Research Center/University Hospital Heidelberg)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női rákos betegek
- A tirozin kináz gátló terápia előtt (bármilyen anyag, bármilyen vonal)
- Életkor: legalább 18 év
- Testtömegindex (BMI): legalább 18 kg/m2
- ECOG teljesítmény állapota: legfeljebb 2
- Meg kell felelnie a vizsgálati protokoll követelményeinek
Kizárási kritériumok:
- Akut fertőző betegségek
- Nincs ambuláns képesség
- Súlyos neurológiai rendellenességek
- Súlyos szív- és érrendszeri betegségek
- Súlyos tüdőelégtelenség
- Súlyos veseelégtelenség
- Egyéb jelenlegi daganatos betegségek
- A megfelelést lehetetlenné tevő feltételek
- Rendszeres erősítő edzéseken való részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Nincs beavatkozás
|
|
|
KÍSÉRLETI: Erőfejlesztő csoport
12 hét progresszív erősítő edzés
|
12 hét felügyelt progresszív erősítő edzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a rákkal kapcsolatos fáradtságban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. és 12. edzéshetig.
|
A többdimenziós fáradtsági leltár (MFI) segítségével értékelték.
|
Az alaphelyzettől a 6. és 12. edzéshetig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A térdfeszítő, csípőhajlító és alkarhajlító izmok izomerejének változása.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. edzési hétig.
|
Izokinetikai és izometrikus értékelése IsoMed2000 tesztrendszerrel történik.
|
Az alaphelyzettől a 12. edzési hétig.
|
|
Az állóképesség változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. edzési hétig.
|
Maximális oxigénfelvétel (VO2max) egy maximális növekményes ciklusos tesztben értékelve.
|
Az alaphelyzettől a 12. edzési hétig.
|
|
Változás a testösszetételben
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. edzési hétig
|
Bioimpedancia méréssel értékelték.
|
Az alaphelyzettől a 12. edzési hétig
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. és 12. edzéshetig.
|
Az EORTC QLQ C30 segítségével értékelték.
|
Az alaphelyzettől a 6. és 12. edzéshetig.
|
|
Változás a depresszióban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. és 12. edzéshetig.
|
Az "Allgemeine Depressionskala" (ADS) segítségével értékelték.
|
Az alaphelyzettől a 6. és 12. edzéshetig.
|
|
A tumor első progressziójának időpontja TKI-terápia alatt
Időkeret: A TKI-terápia első 6 hónapjában
|
A TKI-terápia első 6 hónapjában
|
|
|
A TKI terápia csökkentésének vagy helyettesítésének ideje
Időkeret: A TKI-terápia első 6 hónapjában
|
A TKI-terápia első 6 hónapjában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carsten Grüllich, MD, National Center for Tumor Diseases Heidelberg (GermanCRC/University Hospital Heidelberg) Germany
- Kutatásvezető: Friederike Scharhag-Rosenberger, PhD, National Center for Tumor Diseases Heidelberg (GermanCRC/University Hospital Heidelberg) Germany
- Kutatásvezető: Joachim Wiskamann, PhD, National Center for Tumor Diseases Heidelberg (GermanCRC/University Hospital Heidelberg) Germany
- Tanulmányi szék: Dirk Jäger, Professor, National Center for Tumor Diseases Heidelberg (GermanCRC/University Hospital Heidelberg) Germany
- Tanulmányi szék: Karen Steindorf, Professor, National Center for Tumor Diseases Heidelberg (GermanCRC/University Hospital Heidelberg) Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-154/2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .