Minskning av cancerrelaterad trötthet hos patienter under TKI-terapi (RECAP)
21 mars 2016 uppdaterad av: German Cancer Research Center
Pilotstudie om effekterna av styrketräning på cancerrelaterad trötthet hos cancerpatienter under behandling med tyrosinkinashämmare
Syftet med denna pilotstudie är att fastställa effekterna av ett 12-veckors styrketräningsprogram på cancerrelaterad trötthet hos cancerpatienter som får behandling med tyrosinkinashämmare (TKI).
Det antas att förekomsten och svårighetsgraden av cancerrelaterad trötthet kan minskas genom träning i denna population, vilket leder till en förbättrad behandlingsgrad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- National Center for Tumor Diseases Heidelberg (German Cancer Research Center/University Hospital Heidelberg)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga cancerpatienter
- Före behandling med tyrosinkinashämmare (vilket ämne som helst, vilken linje som helst)
- Ålder: minst 18 år
- Body mass index (BMI): minst 18 kg/m2
- ECOG-prestandastatus: högst 2
- Måste kunna uppfylla kraven i studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Akuta infektionssjukdomar
- Ingen ambulerande förmåga
- Allvarliga neurologiska störningar
- Allvarliga hjärt-kärlsjukdomar
- Allvarlig lunginsufficiens
- Svår njurinsufficiens
- Andra aktuella tumörsjukdomar
- Villkor som omöjliggör efterlevnad
- Deltagande i regelbunden styrketräning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Inget ingripande
|
|
|
EXPERIMENTELL: Styrketräningsgrupp
12 veckors progressiv styrketräning
|
12 veckors övervakad progressiv styrketräning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i cancerrelaterad trötthet
Tidsram: Från baslinjen till den 6:e och 12:e träningsveckan.
|
Bedöms via Multidimensional Fatigue Inventory (MFI).
|
Från baslinjen till den 6:e och 12:e träningsveckan.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i muskelstyrka i knästräckare, höftböjare och underarmsböjarmuskler.
Tidsram: Från baslinjen till den 12:e träningsveckan.
|
Bedöms isokinetiskt och isometriskt via ett IsoMed2000 testsystem.
|
Från baslinjen till den 12:e träningsveckan.
|
|
Förändring i uthållighetskapacitet
Tidsram: Från baslinjen till den 12:e träningsveckan.
|
Maximalt syreupptag (VO2max) bedömt i ett maximalt inkrementellt cykeltest.
|
Från baslinjen till den 12:e träningsveckan.
|
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Från baslinjen till den 12:e träningsveckan
|
Bedöms via bioimpedansmätning.
|
Från baslinjen till den 12:e träningsveckan
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Från baslinjen till den 6:e och 12:e träningsveckan.
|
Bedöms via EORTC QLQ C30.
|
Från baslinjen till den 6:e och 12:e träningsveckan.
|
|
Förändring i depression
Tidsram: Från baslinjen till den 6:e och 12:e träningsveckan.
|
Bedöms via "Allgemeine Depressionsskala" (ADS).
|
Från baslinjen till den 6:e och 12:e träningsveckan.
|
|
Tidpunkt för den första tumörprogressionen under TKI-terapi
Tidsram: Inom de första 6 månaderna av TKI-behandling
|
Inom de första 6 månaderna av TKI-behandling
|
|
|
Tid för reduktion eller ersättning av TKI-behandling
Tidsram: Inom de första 6 månaderna av TKI-behandling
|
Inom de första 6 månaderna av TKI-behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carsten Grüllich, MD, National Center for Tumor Diseases Heidelberg (GermanCRC/University Hospital Heidelberg) Germany
- Huvudutredare: Friederike Scharhag-Rosenberger, PhD, National Center for Tumor Diseases Heidelberg (GermanCRC/University Hospital Heidelberg) Germany
- Huvudutredare: Joachim Wiskamann, PhD, National Center for Tumor Diseases Heidelberg (GermanCRC/University Hospital Heidelberg) Germany
- Studiestol: Dirk Jäger, Professor, National Center for Tumor Diseases Heidelberg (GermanCRC/University Hospital Heidelberg) Germany
- Studiestol: Karen Steindorf, Professor, National Center for Tumor Diseases Heidelberg (GermanCRC/University Hospital Heidelberg) Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2012
Första postat (UPPSKATTA)
20 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
22 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-154/2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .