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Reducción de la fatiga relacionada con el cáncer en pacientes durante la terapia con TKI (RECAP)

21 de marzo de 2016 actualizado por: German Cancer Research Center

Estudio piloto sobre los efectos del entrenamiento de fuerza sobre la fatiga relacionada con el cáncer en pacientes con cáncer durante la terapia con inhibidores de la tirosina quinasa

El propósito de este estudio piloto es determinar los efectos de un programa de entrenamiento de resistencia de 12 semanas sobre la fatiga relacionada con el cáncer en pacientes con cáncer que reciben terapia con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI). Se plantea la hipótesis de que la incidencia y la gravedad de la fatiga relacionada con el cáncer pueden reducirse mediante el entrenamiento físico en esta población, lo que conduce a una mejor tasa de finalización del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • National Center for Tumor Diseases Heidelberg (German Cancer Research Center/University Hospital Heidelberg)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de cáncer masculinos y femeninos
  • Antes de la terapia con inhibidores de la tirosina quinasa (cualquier sustancia, cualquier línea)
  • Edad: al menos 18 años
  • Índice de masa corporal (IMC): al menos 18 kg/m2
  • Estado funcional ECOG: como máximo 2
  • Debe ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades infecciosas agudas
  • Sin capacidad deambulatoria
  • Trastornos neurológicos graves
  • Enfermedades cardiovasculares graves
  • Insuficiencia pulmonar severa
  • Insuficiencia renal severa
  • Otras enfermedades tumorales actuales
  • Condiciones que imposibilitan el cumplimiento
  • Participación en entrenamiento de fuerza regular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Sin intervención
EXPERIMENTAL: Grupo de entrenamiento de fuerza
12 semanas de entrenamiento de fuerza progresiva
Conductual: Entrenamiento de fuerza progresiva
12 semanas de entrenamiento de fuerza progresivo supervisado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fatiga relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6 y 12 de entrenamiento.
Evaluado a través del Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI).
Desde el inicio hasta la semana 6 y 12 de entrenamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza muscular de los músculos extensores de la rodilla, flexores de la cadera y flexores del antebrazo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 de entrenamiento.
Evaluado isocinética e isométricamente a través de un sistema de prueba IsoMed2000.
Desde el inicio hasta la semana 12 de entrenamiento.
Cambio en la capacidad de resistencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 de entrenamiento.
Consumo máximo de oxígeno (VO2max) evaluado en una prueba de ciclismo incremental máxima.
Desde el inicio hasta la semana 12 de entrenamiento.
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 de entrenamiento
Evaluado mediante medición de bioimpedancia.
Desde el inicio hasta la semana 12 de entrenamiento
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6 y 12 de entrenamiento.
Evaluado a través del EORTC QLQ C30.
Desde el inicio hasta la semana 6 y 12 de entrenamiento.
Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6 y 12 de entrenamiento.
Evaluado a través de "Allgemeine Depressionsskala" (ADS).
Desde el inicio hasta la semana 6 y 12 de entrenamiento.
Tiempo de la primera progresión tumoral bajo terapia con TKI
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 6 meses de terapia con TKI
Dentro de los primeros 6 meses de terapia con TKI
Tiempo de reducción o sustitución de la terapia con TKI
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 6 meses de terapia con TKI
Dentro de los primeros 6 meses de terapia con TKI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

German Cancer Research Center

Investigadores

  • Investigador principal: Carsten Grüllich, MD, National Center for Tumor Diseases Heidelberg (GermanCRC/University Hospital Heidelberg) Germany
  • Investigador principal: Friederike Scharhag-Rosenberger, PhD, National Center for Tumor Diseases Heidelberg (GermanCRC/University Hospital Heidelberg) Germany
  • Investigador principal: Joachim Wiskamann, PhD, National Center for Tumor Diseases Heidelberg (GermanCRC/University Hospital Heidelberg) Germany
  • Silla de estudio: Dirk Jäger, Professor, National Center for Tumor Diseases Heidelberg (GermanCRC/University Hospital Heidelberg) Germany
  • Silla de estudio: Karen Steindorf, Professor, National Center for Tumor Diseases Heidelberg (GermanCRC/University Hospital Heidelberg) Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S-154/2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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