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Riduzione dell'affaticamento correlato al cancro nei pazienti durante la terapia con TKI (RECAP)

21 marzo 2016 aggiornato da: German Cancer Research Center

Studio pilota sugli effetti dell'allenamento della forza sull'affaticamento correlato al cancro nei pazienti oncologici durante la terapia con inibitori della tirosin-chinasi

Lo scopo di questo studio pilota è determinare gli effetti di un programma di allenamento di resistenza di 12 settimane sull'affaticamento correlato al cancro nei pazienti oncologici sottoposti a terapia con inibitori della tirosin-chinasi (TKI). Si ipotizza che l'incidenza e la gravità dell'affaticamento correlato al cancro possano essere ridotte dall'esercizio fisico in questa popolazione, il che porta a un miglioramento del tasso di completamento del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • National Center for Tumor Diseases Heidelberg (German Cancer Research Center/University Hospital Heidelberg)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti oncologici maschi e femmine
  • Prima della terapia con inibitori della tirosin-chinasi (qualsiasi sostanza, qualsiasi linea)
  • Età: almeno 18 anni
  • Indice di massa corporea (BMI): almeno 18 kg/m2
  • Performance status ECOG: al massimo 2
  • Deve essere in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Malattie infettive acute
  • Nessuna capacità deambulatoria
  • Gravi disturbi neurologici
  • Gravi malattie cardiovascolari
  • Grave insufficienza polmonare
  • Grave insufficienza renale
  • Altre attuali malattie tumorali
  • Condizioni che rendono impossibile l'adempimento
  • Partecipazione a regolari allenamenti di forza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Nessun intervento
SPERIMENTALE: Gruppo di allenamento della forza
12 settimane di allenamento progressivo della forza
Comportamentale: Allenamento progressivo della forza
12 settimane di allenamento della forza progressivo supervisionato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della fatica correlata al cancro
Lasso di tempo: Dal basale alla 6a e 12a settimana di allenamento.
Valutato tramite il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI).
Dal basale alla 6a e 12a settimana di allenamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza muscolare dei muscoli estensori del ginocchio, flessori dell'anca e flessori dell'avambraccio.
Lasso di tempo: Dal basale alla 12a settimana di allenamento.
Valutato isocineticamente e isometricamente tramite un sistema di test IsoMed2000.
Dal basale alla 12a settimana di allenamento.
Cambiamento della capacità di resistenza
Lasso di tempo: Dal basale alla 12a settimana di allenamento.
Massimo consumo di ossigeno (VO2max) valutato in un test ciclico incrementale massimo.
Dal basale alla 12a settimana di allenamento.
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Dal basale alla 12a settimana di allenamento
Valutato tramite misurazione della bioimpedenza.
Dal basale alla 12a settimana di allenamento
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale alla 6a e 12a settimana di allenamento.
Valutato tramite EORTC QLQ C30.
Dal basale alla 6a e 12a settimana di allenamento.
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Dal basale alla 6a e 12a settimana di allenamento.
Valutato tramite "Allgemeine Depressionsskala" (ADS).
Dal basale alla 6a e 12a settimana di allenamento.
Tempo della prima progressione del tumore durante la terapia con TKI
Lasso di tempo: Entro i primi 6 mesi di terapia con TKI
Entro i primi 6 mesi di terapia con TKI
Tempo di riduzione o sostituzione della terapia TKI
Lasso di tempo: Entro i primi 6 mesi di terapia con TKI
Entro i primi 6 mesi di terapia con TKI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German Cancer Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Carsten Grüllich, MD, National Center for Tumor Diseases Heidelberg (GermanCRC/University Hospital Heidelberg) Germany
  • Investigatore principale: Friederike Scharhag-Rosenberger, PhD, National Center for Tumor Diseases Heidelberg (GermanCRC/University Hospital Heidelberg) Germany
  • Investigatore principale: Joachim Wiskamann, PhD, National Center for Tumor Diseases Heidelberg (GermanCRC/University Hospital Heidelberg) Germany
  • Cattedra di studio: Dirk Jäger, Professor, National Center for Tumor Diseases Heidelberg (GermanCRC/University Hospital Heidelberg) Germany
  • Cattedra di studio: Karen Steindorf, Professor, National Center for Tumor Diseases Heidelberg (GermanCRC/University Hospital Heidelberg) Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-154/2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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