SHP-141C dans le psoriasis en plaques

Critère d'intégration:

1. Psoriasis en plaques chronique léger à modéré.
2. psoriasis d'au moins un an.
3. Maladie stable pendant au moins deux semaines avant le début du traitement à l'étude.
4. Une lésion cible désignée doit avoir des surfaces d'au moins 86 x 57 mm2.
5. IMC inférieur à 35 kg/m2. -

Critère d'exclusion:

1. Conditions dermatologiques

   • Sujets atteints de psoriasis érythrodermique, en gouttes, palmaire, plantaire ou pustuleux généralisé.
   • Sujets atteints de psoriasis du cuir chevelu, palmaire ou plantaire uniquement.
   • Sujets atteints de toute affection cutanée autre que le psoriasis, en particulier l'eczéma, les infections cutanées, les dommages importants causés par le soleil ou une affection cutanée héréditaire (autre que le psoriasis).

2. Conditions médicales concomitantes

   • Antécédents de maladie intercurrente cliniquement significative de tout type (autre que le psoriasis).
   • Antécédents d'asthme modéré ou sévère au cours des 10 dernières années.
   • Maladie inflammatoire chronique majeure.
   • Immunodéficience congénitale ou syndrome prédisposé au cancer.
   • Antécédents de tendances hémorragiques anormales ou de thrombophlébite, ou antécédents d'hépatite B, d'hépatite C ou d'infection par le VIH.
   • Antécédents de malignité (autre qu'un carcinome cutané ou un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité).

3. Statut du laboratoire

   • Toute preuve de dysfonctionnement d'organe, qui est confirmée lors du réexamen comme étant cliniquement significative (c'est-à-dire, de l'avis du médecin conseil, mettrait en danger la sécurité du sujet ou aurait un impact sur la validité des résultats de l'étude),
   • Une clairance de la créatinine inférieure à 75 mL/min.
   • Test de la fonction hépatique > 1,5 x limite supérieure de la normale autre qu'une bilirubine isolée.
   • Antigène de surface de l'hépatite B, anticorps de l'hépatite C, anticorps anti-VIH.

4. Traitement avec l'un des éléments suivants dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude et pendant toute la durée de l'étude :

   • Rétinoïdes systémiques.
   • Agents immunosuppresseurs (par ex. méthotrexate, cyclosporine, azathioprine, thioguanine prednisone, prednisolone, hydroxyurée ou mycophénolate mofétil).
   • Photothérapie ou photochimiothérapie.
   • Corticostéroïdes topiques à haute puissance.
   • Traitements de "médecine alternative" du psoriasis.
   • L'exposition prolongée au soleil ou l'utilisation des lits de bronzage, qui peuvent, de l'avis de l'investigateur, modifier l'activité de la maladie.

5. Traitement topique des 2 lésions cibles avec l'un des éléments suivants dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude et pendant la durée de l'étude

   • Corticostéroïdes topiques de puissance modérée.
   • Analogues de la vitamine D et rétinoïdes topiques.
   • Kératolytiques, goudron de houille et dithranol.
6. Médicaments concomitants Les sujets ont reçu ou prévoient de recevoir un nouveau médicament (sur ordonnance, en vente libre ou à base de plantes), administré par voie systémique ou topique, dans les 14 jours précédant le début du traitement. Les sujets peuvent être inscrits s'ils sont stables sur le traitement existant (après avoir été sur celui-ci pendant au moins 60 jours) tel que déterminé par l'investigateur principal.
7. Hypersensibilité Antécédents d'allergie et/ou d'hypersensibilité à l'un des ingrédients mentionnés des formulations ou à d'autres agents topiques. Une hypersensibilité connue à la lidocaïne, ou à tous les pansements chirurgicaux pouvant être utilisés dans les procédures d'étude.
8. Les femmes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes.
9. Abus de drogues et d'alcool Antécédents ou preuves actuelles d'abus d'alcool ou de toute substance médicamenteuse, licite ou illicite, ou urine positive pour le dépistage des drogues et de l'alcool pour les drogues d'abus et l'alcool.
10. Trouble psychiatrique Antécédents de toute maladie psychiatrique pouvant nuire à la capacité de fournir un consentement éclairé écrit
11. Participation à une étude de recherche dans les 30 jours suivant le début du traitement.