SHP-141C bei Plaque-Psoriasis

Einschlusskriterien:

1. Leichte bis mittelschwere chronische Psoriasis vom Plaque-Typ.
2. Psoriasis seit mindestens einem Jahr.
3. Stabile Erkrankung für mindestens zwei Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
4. Eine nominierte Zielläsion muss eine Fläche von mindestens 86 x 57 mm2 haben.
5. BMI von weniger als 35 kg/m2. -

Ausschlusskriterien:

1. Dermatologische Erkrankungen

   • Patienten mit erythrodermischer, guttierter, palmarer, plantarer oder generalisierter pustulöser Psoriasis.
   • Nur Personen mit Kopfhaut-, Palmar- oder Plantar-Psoriasis.
   • Personen mit einer anderen Hauterkrankung als Psoriasis, insbesondere Ekzemen, Hautinfektionen, erheblichen Sonnenschäden oder einer erblichen Hauterkrankung (außer Psoriasis).

2. Begleiterkrankungen

   • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten interkurrenten Erkrankung jeglicher Art (außer Psoriasis).
   • Eine Vorgeschichte von mittelschwerem oder schwerem Asthma in den letzten 10 Jahren.
   • Schwere chronisch entzündliche Erkrankung.
   • Angeborene Immunschwäche oder krebsanfälliges Syndrom.
   • Vorgeschichte abnormaler Blutungsneigung oder Thrombophlebitis oder Vorgeschichte einer Hepatitis B-, Hepatitis C- oder HIV-Infektion.
   • Malignität in der Anamnese (außer adäquat behandeltem Hautkarzinom oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses).

3. Laborstatus

   • Jeglicher Hinweis auf eine Organfunktionsstörung, der sich bei einer erneuten Untersuchung als klinisch bedeutsam erweist (d. h. nach Ansicht des Vertrauensarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würde),
   • Eine Kreatinin-Clearance von weniger als 75 ml/min.
   • Leberfunktionstest > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts außer isoliertem Bilirubin.
   • Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, HIV-Antikörper.

4. Behandlung mit einem der folgenden Mittel innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung und für die Dauer der Studie:

   • Systemische Retinoide.
   • Immunsuppressiva (z.B. Methotrexat, Cyclosporin, Azathioprin, Thioguanin, Prednison, Prednisolon, Hydroxyharnstoff oder Mycophenolatmofetil).
   • Phototherapie oder Photochemotherapie.
   • Hochwirksame topische Kortikosteroide.
   • „Alternativmedizinische“ Behandlungen für Psoriasis.
   • Längere Sonneneinstrahlung oder Solariumnutzung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Krankheitsaktivität verändern können.

5. Topische Behandlung der beiden Zielläsionen mit einem der folgenden Mittel innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung und für die Dauer der Studie

   • Topische Kortikosteroide mittlerer Wirksamkeit.
   • Vitamin-D-Analoga und topische Retinoide.
   • Keratolytika, Kohlenteer und Dithranol.
6. Gleichzeitige Medikamente: Die Probanden haben innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Dosierung ein neues systemisch oder topisch verabreichtes Arzneimittel (verschreibungspflichtig, rezeptfrei oder pflanzlich) erhalten oder erwarten dies. Probanden können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie nach Feststellung des Hauptprüfarztes mit der bestehenden Therapie stabil sind (nachdem sie diese seit mindestens 60 Tagen erhalten haben).
7. Überempfindlichkeit Vorgeschichte von Allergien und/oder Überempfindlichkeit gegen einen der angegebenen Inhaltsstoffe der Formulierungen oder andere topische Mittel. Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Lignocain oder alle chirurgischen Verbände, die in den Studienverfahren verwendet werden können.
8. Frauen, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
9. Drogen- und Alkoholmissbrauch Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Missbrauch von Alkohol oder anderen Drogensubstanzen, ob legal oder illegal, oder positives Urin-Drogen- und Alkoholtest auf Drogenmissbrauch und Alkohol.
10. Psychiatrische Störung Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung beeinträchtigen könnte
11. Teilnahme an einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Dosierung.