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尋常性乾癬における SHP-141C

2014年7月10日 更新者：TetraLogic Pharmaceuticals

マイクロプラークアッセイを使用した、乾癬における SHP-141C 局所クリームの二重盲検、被験者内ランダム化、プラセボ対照、概念実証、比較研究。

この研究の目的は、尋常性乾癬患者における SHP-141C 局所クリーム製剤の安全性、忍容性、臨床活性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

乾癬は慢性再発性免疫炎症性疾患です。 慢性尋常性乾癬は最も一般的な (85% ～ 90%) タイプです。 個々のプラークの皮膚の特徴には、遠心拡大を伴う円形、周囲の皮膚との境界が明確な硬結、紅斑および過角化が含まれます。 乾癬は、他の主要な慢性疾患と同様に、生活の身体的および精神的側面に悪影響を及ぼします。 乾癬の治療法は、局所療法、光線療法、全身薬物療法、全身生物学的治療の 4 つの主なカテゴリに分類できます。 現在利用可能な乾癬の治療法は、疾患の抑制または疾患の寛解のいずれかをもたらします。局所療法を使用した乾癬の管理には多くの治療選択肢があります。しかし、患者の満足度や治療の持続性という点ではどれも欠けています。 現在の局所治療のほとんど、および開発中の多くの治療は、ステロイド構造の修飾またはビタミン D に基づいています。最近の研究では、以下のようながん細胞の生存に重要な多数のシグナル伝達経路におけるヒストン脱アセチル化酵素 (HDAC) タンパク質の広範な役割が特定されています。エピジェネティックな遺伝、遺伝子制御、有糸分裂、シグナル伝達、そして重要なことに炎症です。 理論的には、HDAC の調節は炎症性疾患における臨床上の利益につながる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Nucleus Network Limited

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 軽度から中等度の慢性プラーク型乾癬。
  2. 少なくとも1年以上の乾癬。
  3. -治験治療開始前の少なくとも2週間、疾患が安定している。
  4. 指定された 1 つの標的病変には、少なくとも 86 x 57 mm2 の面積が必要です。
  5. BMIが35kg/m2未満。 -

除外基準:

  1. 皮膚疾患

    • 紅皮症、滴状、手掌、足底、または全身性膿疱症型の乾癬を患っている被験者。
    • 頭皮、手掌、または足底の乾癬のみを患っている被験者。
    • 乾癬以外の皮膚疾患、特に湿疹、皮膚感染症、重大な日光による損傷、または遺伝性皮膚疾患（乾癬以外）を患っている被験者。

  2. 併発する病状

    • あらゆる種類の臨床的に重要な併発疾患の病歴（乾癬以外）。
    • 過去10年間における中等度または重度の喘息の病歴。
    • 主要な慢性炎症性疾患。
    • 先天性免疫不全症または癌傾向症候群。
    • 異常出血傾向または血栓静脈炎の病歴、またはB型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染の病歴。
    • 悪性腫瘍の病歴（適切に治療された皮膚癌または子宮頸部上皮内癌以外）。

  3. 研究室のステータス

    • 再検査で臨床的に重要であることが確認された臓器機能不全の証拠（すなわち、医務官の意見では、被験者の安全性を危険にさらす、または研究結果の有効性に影響を与える）、
    • クレアチニンクリアランスが 75 mL/分未満。
    • 肝機能検査＞単離ビリルビン以外の正常値の上限の1.5倍。
    • B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、HIV抗体。

  4. -治験治療開始前の4週間以内および治験期間中の以下のいずれかによる治療：

    • 全身性レチノイド。
    • 免疫抑制剤（例： メトトレキサート、シクロスポリン、アザチオプリン、チオグアニンプレドニゾン、プレドニゾロン、ヒドロキシ尿素またはミコフェノール酸モフェチル）。
    • 光線療法または光化学療法。
    • 高効力の局所コルチコステロイド。
    • 乾癬の「代替医療」治療法。
    • 長時間日光にさらされたり、日焼けベッドを使用したりすると、研究者の意見では、病気の活動性が変化する可能性があります。

  5. -治験治療開始前の2週間以内および治験期間中の、以下のいずれかによる2つの標的病変の局所治療

    • 中程度の効力の局所コルチコステロイド。
    • ビタミンD類似体と局所レチノイド。
    • 角質溶解薬、コールタール、ジトラノール。
  6. 同時投薬 被験者は、投与開始前の14日以内に、全身的または局所的に投与される新しい薬（処方箋、市販薬、またはハーブ薬）を受け取った、または受け取る予定である。 研究主任の判断により、既存の治療法が安定している（少なくとも60日間治療を受けている）場合、被験者を登録することができます。
  7. 過敏症 製剤または他の局所薬剤の記載された成分のいずれかに対するアレルギーおよび/または過敏症の病歴。 -リグノカイン、または研究手順で使用される可能性のあるすべての外科用包帯に対する既知の過敏症。
  8. 授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性。
  9. 薬物およびアルコールの乱用 アルコールまたは薬物乱用の履歴、または現在の証拠（合法か違法かを問わず）、または尿薬物陽性、および乱用薬物およびアルコールのアルコールスクリーニング。
  10. 精神障害 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある精神疾患の病歴
  11. -投与開始から30日以内の研究研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SHP-141C & プラセボ & カルシポトリオール & 吉草酸ベタメタゾン
3 つの濃度 (0.5%、1.0%、2.0%) の SHP-141C クリーム 100 mg、対応するプラセボ クリーム、および 2 つの参照治療法: カルシポトリオール 0.005% クリームと吉草酸ベタメタゾン 0.02% クリームを、選択したプラークに局所塗布します。各被験者に週に6回、28日間にわたって合計24回の投与を行った。
薬：SHP-141C
局所クリーム
他の名前：
  • 形
薬：プラセボからSHP-141C
プラセボ局所クリーム
他の名前：
  • プラセボをシェイプする
薬：吉草酸ベタメタゾン
局所クリーム、0.02%
他の名前：
  • セレストーン-M
薬：カルシポトリオール
局所クリーム、0.005%
他の名前：
  • ダイボネックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所プラーク重症度指数 (LPSI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15日目、33日目
紅斑、硬結、落屑などのプラークの重症度の測定。
ベースライン、15日目、33日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある患者の数
時間枠：Day33 まで毎日
各被験者の有害事象データが収集されます。
Day33 まで毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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TetraLogic Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Peter Foley、The Alfred

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月10日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHP-141C-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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