SHP-141C em psoríase tipo placa

Critério de inclusão:

1. Psoríase em placas crônica leve a moderada.
2. psoríase há pelo menos um ano.
3. Doença estável por pelo menos duas semanas antes do início do tratamento do estudo.
4. Uma lesão-alvo indicada deve ter áreas de pelo menos 86 x 57 mm2.
5. IMC inferior a 35 kg/m2. -

Critério de exclusão:

1. Condições Dermatológicas

   • Indivíduos com formas de psoríase eritrodérmica, gutata, palmar, plantar ou pustulosa generalizada.
   • Apenas indivíduos com psoríase no couro cabeludo, palmar ou plantar.
   • Indivíduos com qualquer condição de pele que não seja psoríase, em particular eczema, infecções cutâneas, danos significativos causados ​​pelo sol ou uma doença de pele hereditária (exceto psoríase).

2. Condições médicas concomitantes

   • História de doença intercorrente clinicamente significativa de qualquer tipo (exceto psoríase).
   • História de asma moderada ou grave nos últimos 10 anos.
   • Doença inflamatória crônica importante.
   • Imunodeficiência congênita ou síndrome propensa ao câncer.
   • Histórico de tendências anormais de sangramento ou tromboflebite, ou histórico de hepatite B, hepatite C ou infecção por HIV.
   • História de malignidade (exceto carcinoma de pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero).

3. Status do Laboratório

   • Qualquer evidência de disfunção orgânica, que seja confirmada no reexame como clinicamente significativa (ou seja, na opinião do Médico Oficial, colocaria em risco a segurança do sujeito ou afetaria a validade dos resultados do estudo),
   • Uma depuração de creatinina inferior a 75 mL/min.
   • Teste de função hepática > 1,5 x limite superior do normal, exceto bilirrubina isolada.
   • Antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, anticorpos do HIV.

4. Tratamento com qualquer um dos seguintes dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo e durante o estudo:

   • Retinóides sistêmicos.
   • Agentes imunossupressores (por ex. metotrexato, ciclosporina, azatioprina, tioguanina prednisona, prednisolona, ​​hidroxiureia ou micofenolato de mofetil).
   • Fototerapia ou fotoquimioterapia.
   • Corticosteroides tópicos de alta potência.
   • Tratamentos de "medicina alternativa" para psoríase.
   • A exposição prolongada ao sol ou o uso de câmaras de bronzeamento, que podem, na opinião do investigador, modificar a atividade da doença.

5. Tratamento tópico das 2 lesões-alvo com qualquer um dos seguintes dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo e durante o estudo

   • Corticosteroides tópicos de potência moderada.
   • Análogos da vitamina D e retinóides tópicos.
   • Ceratolíticos, alcatrão de hulha e ditranol.
6. Medicamentos simultâneos Os indivíduos receberam ou esperam receber um novo medicamento (prescrito, sem receita ou fitoterápico), administrado sistemicamente ou topicamente, dentro de 14 dias antes do início da dosagem. Os indivíduos podem ser inscritos se estiverem estáveis ​​na terapia existente (tendo estado nela por pelo menos 60 dias), conforme determinado pelo Investigador Principal.
7. Hipersensibilidade História de alergia e/ou hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes declarados das formulações ou outros agentes tópicos. Uma hipersensibilidade conhecida à lidocaína ou a todos os curativos cirúrgicos que possam ser usados ​​nos procedimentos do estudo.
8. Mulheres lactantes, grávidas ou planejando engravidar.
9. Abuso de drogas e álcool Histórico ou evidência atual de abuso de álcool ou qualquer substância entorpecente, lícita ou ilícita, ou triagem positiva de drogas e álcool na urina para drogas de abuso e álcool.
10. Transtorno psiquiátrico História de qualquer doença psiquiátrica que possa prejudicar a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
11. Participação em um estudo de pesquisa dentro de 30 dias após o início da dosagem.