SHP-141C i Plaque Type Psoriasis

Inklusjonskriterier:

1. Mild til moderat kronisk plakk-type psoriasis.
2. psoriasis i minst ett år.
3. Stabil sykdom i minst to uker før oppstart av studiebehandling.
4. En nominert mållesjon må ha arealer på minst 86 x 57 mm2.
5. BMI på under 35 kg/m2. -

Ekskluderingskriterier:

1. Dermatologiske tilstander

   • Personer med erytrodermiske, guttate, palmar, plantar eller generaliserte pustulære former for psoriasis.
   • Kun personer med psoriasis i hodebunn, palmar eller plantar.
   • Personer med andre hudsykdommer enn psoriasis, spesielt eksem, kutane infeksjoner, betydelig solskade eller en arvelig hudlidelse (annet enn psoriasis).

2. Samtidige medisinske tilstander

   • Anamnese med klinisk signifikant interkurrent sykdom av enhver type (annet enn psoriasis).
   • En historie med moderat eller alvorlig astma i løpet av de siste 10 årene.
   • Større kronisk inflammatorisk sykdom.
   • Medfødt immunsvikt eller kreft utsatt syndrom.
   • Anamnese med unormale blødningstendenser eller tromboflebitt, eller en historie med hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon.
   • Anamnese med malignitet (annet enn tilstrekkelig behandlet hudkarsinom eller karsinom-in-situ i livmorhalsen).

3. Laboratoriestatus

   • Ethvert bevis på organdysfunksjon, som ved ny undersøkelse bekreftes å være klinisk signifikant (dvs. etter legens mening vil sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller påvirke gyldigheten av studieresultatene),
   • En kreatininclearance på mindre enn 75 ml/min.
   • Leverfunksjonstest > 1,5 x øvre normalgrense annet enn et isolert bilirubin.
   • Hepatitt B overflateantigen, Hepatitt C-antistoff, HIV-antistoffer.

4. Behandling med ett av følgende innen 4 uker før oppstart av studiebehandling og for varigheten av studien:

   • Systemiske retinoider.
   • Immunsuppressive midler (f.eks. metotreksat, cyklosporin, azatioprin, tioguaninprednison, prednisolon, hydroksyurea eller mykofenolatmofetil).
   • Fototerapi eller fotokjemoterapi.
   • Aktuelle kortikosteroider med høy potens.
   • "Alternativ medisin" behandlinger for psoriasis.
   • Langvarig soleksponering eller bruk av solarium, som etter etterforskerens mening kan endre sykdomsaktiviteten.

5. Topisk behandling av de 2 mållesjonene med noen av følgende innen 2 uker før oppstart av studiebehandlingen og under studiens varighet

   • Topikale kortikosteroider med moderat styrke.
   • Vitamin D-analoger og aktuelle retinoider.
   • Keratolytika, kulltjære og ditranol.
6. Samtidige medisiner Forsøkspersonene har mottatt eller forventer å få et nytt legemiddel (reseptbelagt, reseptfritt eller urte), gitt systemisk eller lokalt, innen 14 dager før start av dosering. Pasienter kan bli registrert hvis de er stabile på eksisterende behandling (har vært på den i minst 60 dager) som bestemt av hovedetterforskeren.
7. Overfølsomhet Anamnese med allergi og/eller overfølsomhet overfor noen av de angitte ingrediensene i formuleringene eller andre aktuelle midler. En kjent overfølsomhet overfor lignokain, eller alle kirurgiske bandasjer som kan brukes i studieprosedyrene.
8. Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide.
9. Narkotika- og alkoholmisbruk Historie om, eller nåværende bevis på, misbruk av alkohol eller andre rusmidler, lovlige eller ulovlige, eller positiv urin narkotika og alkohol screener for misbruk av narkotika og alkohol.
10. Psykiatrisk lidelse Historie om enhver psykiatrisk sykdom som kan svekke evnen til å gi skriftlig informert samtykke
11. Deltakelse i en forskningsstudie innen 30 dager etter start av dosering.