SHP-141C en psoriasis tipo placa

Criterios de inclusión:

1. Psoriasis crónica en placas de leve a moderada.
2. psoriasis de al menos un año.
3. Enfermedad estable durante al menos dos semanas antes del comienzo del tratamiento del estudio.
4. Una de las lesiones objetivo nominadas debe tener áreas de al menos 86 x 57 mm2.
5. IMC inferior a 35 kg/m2. -

Criterio de exclusión:

1. Condiciones dermatológicas

   • Sujetos con formas de psoriasis eritrodérmica, guttata, palmar, plantar o pustulosa generalizada.
   • Sujetos con psoriasis del cuero cabelludo, palmar o plantar únicamente.
   • Sujetos con cualquier condición de la piel que no sea psoriasis, en particular eczema, infecciones cutáneas, daño solar significativo o un trastorno de la piel hereditario (que no sea psoriasis).

2. Condiciones médicas concurrentes

   • Antecedentes de enfermedad intercurrente clínicamente significativa de cualquier tipo (aparte de la psoriasis).
   • Antecedentes de asma moderada o grave durante los últimos 10 años.
   • Enfermedad inflamatoria crónica mayor.
   • Inmunodeficiencia congénita o síndrome propenso al cáncer.
   • Antecedentes de tendencias hemorrágicas anormales o tromboflebitis, o antecedentes de hepatitis B, hepatitis C o infección por VIH.
   • Historial de malignidad (que no sea carcinoma de piel tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino).

3. Estado del laboratorio

   • Cualquier evidencia de disfunción orgánica, que se confirme en un nuevo examen como clínicamente significativa (es decir, en opinión del Oficial médico pondría en peligro la seguridad del sujeto o afectaría la validez de los resultados del estudio),
   • Un aclaramiento de creatinina de menos de 75 ml/min.
   • Prueba de función hepática > 1,5 veces el límite superior de lo normal que no sea una bilirrubina aislada.
   • Antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo de la hepatitis C, anticuerpos del VIH.

4. Tratamiento con cualquiera de los siguientes dentro de las 4 semanas previas al comienzo del tratamiento del estudio y durante la duración del estudio:

   • Retinoides sistémicos.
   • Agentes inmunosupresores (por ej. metotrexato, ciclosporina, azatioprina, tioguanina, prednisona, prednisolona, ​​hidroxiurea o micofenolato mofetilo).
   • Fototerapia o fotoquimioterapia.
   • Corticoides tópicos de alta potencia.
   • Tratamientos de "medicina alternativa" para la psoriasis.
   • Exposición prolongada al sol o uso de camas de bronceado, que en opinión del Investigador, pueden modificar la actividad de la enfermedad.

5. Tratamiento tópico de las 2 lesiones diana con cualquiera de los siguientes dentro de las 2 semanas previas al comienzo del tratamiento del estudio y durante la duración del estudio

   • Corticoides tópicos de potencia moderada.
   • Análogos de vitamina D y retinoides tópicos.
   • Queratolíticos, alquitrán de hulla y ditranol.
6. Medicamentos concurrentes Los sujetos han recibido o anticipan recibir un nuevo medicamento (recetado, de venta libre o a base de hierbas), administrado de forma sistémica o tópica, dentro de los 14 días anteriores al inicio de la dosificación. Los sujetos pueden inscribirse si están estables con la terapia existente (habiendo estado en ella durante al menos 60 días) según lo determine el investigador principal.
7. Hipersensibilidad Antecedentes de alergia y/o hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes indicados de las formulaciones u otros agentes tópicos. Hipersensibilidad conocida a la lignocaína o a todos los apósitos quirúrgicos que se puedan utilizar en los procedimientos del estudio.
8. Mujeres que están lactando, embarazadas o planeando quedar embarazadas.
9. Abuso de drogas y alcohol Historial o evidencia actual de abuso de alcohol o cualquier sustancia de drogas, lícita o ilícita, o examen positivo de drogas y alcohol en orina para drogas de abuso y alcohol.
10. Trastorno psiquiátrico Antecedentes de cualquier enfermedad psiquiátrica que pueda afectar la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito
11. Participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio de la dosificación.