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플라크형 건선의 SHP-141C

2014년 7월 10일 업데이트: TetraLogic Pharmaceuticals

건선에서 SHP-141C 국소 크림의 이중 맹검, 피험자 내 무작위, 위약 대조, 개념 증명, 비교 연구, Microplaque Assay 사용.

이 연구의 목적은 판형 건선 환자에서 SHP-141C 국소 크림 제제의 안전성, 내약성 및 임상 활성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건선은 만성, 재발성 면역염증성 질환입니다. 만성 판상 건선은 가장 흔한 유형(85% - 90%)입니다. 개별 플라크의 피부 특징에는 원심 확장이 있는 원형, 주변 피부와의 날카로운 경계가 있는 경결, 홍반 및 각화증이 포함됩니다. 건선은 다른 주요 만성 질환과 마찬가지로 삶의 신체적, 정신적 측면에 부정적인 영향을 미칩니다. 건선 치료의 양식은 국소, 광선 요법, 전신 약물 요법 및 전신 생물학적 치료의 네 가지 주요 범주로 나눌 수 있습니다. 건선에 대해 현재 이용 가능한 치료법은 질병 억제 또는 질병 완화를 초래합니다. 국소 요법을 사용하여 건선 관리를 위한 많은 치료 옵션이 있습니다. 그러나 환자 만족도와 치료 지속성 측면에서 모두 부족합니다. 현재 대부분의 국소 치료 및 개발 중인 많은 치료는 스테로이드 구조 또는 비타민 D의 변형을 기반으로 합니다. 최근 연구에서는 다음과 같은 암세포 생존에 중요한 수많은 신호 경로에서 히스톤 데아세틸라제(HDAC) 단백질의 광범위한 역할을 확인했습니다. 후생유전적 유전, 유전자 조절, 유사분열, 신호 전달 및 중요한 것은 염증입니다. 이론적으로 HDAC의 조절은 염증성 질환에서 임상적 이점을 가져올 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Nucleus Network Limited

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 경도에서 중등도의 만성 플라크형 건선.
  2. 최소 1년의 건선.
  3. 연구 치료 시작 전 최소 2주 동안 안정적인 질병.
  4. 하나의 지명된 표적 병변은 적어도 86 x 57 mm2의 영역을 가져야 합니다.
  5. BMI 35kg/m2 미만. -

제외 기준:

  1. 피부과 상태

    • 홍피성 건선, 내장형, 손바닥, 발바닥 또는 전신 농포 형태의 건선이 있는 피험자.
    • 두피, 손바닥 또는 발바닥 건선만 있는 피험자.
    • 건선 이외의 피부 상태, 특히 습진, 피부 감염, 상당한 태양 손상 또는 유전성 피부 장애(건선 제외)가 있는 피험자.

  2. 동시 의료 조건

    • 모든 유형의 임상적으로 유의미한 병발성 질환의 병력(건선 제외).
    • 지난 10년 동안 중등도 또는 중증 천식 병력.
    • 주요 만성 염증성 질환 .
    • 선천성 면역결핍 또는 암 발생 경향 증후군.
    • 비정상적인 출혈 경향 또는 혈전정맥염의 병력, 또는 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염의 병력.
    • 악성 병력(적절하게 치료된 피부 암종 또는 자궁경부의 상피내암종 제외).

  3. 연구실 현황

    • 재검사에서 임상적으로 중요한 것으로 확인된 장기 기능 장애의 모든 증거(즉, 의료 책임자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 유효성에 영향을 미칠 수 있음),
    • 크레아티닌 청소율이 75mL/분 미만입니다.
    • 간 기능 검사 > 고립 빌리루빈 이외의 정상 상한치의 1.5배.
    • B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, HIV 항체.

  4. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 연구 기간 동안 다음 중 하나로 치료:

    • 전신 레티노이드.
    • 면역억제제(예: 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아자티오프린, 티오구아닌 프레드니손, 프레드니솔론, 하이드록시우레아 또는 미코페놀레이트 모페틸).
    • 광선요법 또는 광화학요법.
    • 효능이 높은 국소 코르티코스테로이드.
    • 건선에 대한 "대체 의학" 치료.
    • 조사자의 의견으로는 질병 활동을 수정할 수 있는 장기간의 태양 노출 또는 태닝 베드 사용.

  5. 연구 치료 시작 전 2주 이내에 및 연구 기간 동안 다음 중 하나를 갖는 2개의 표적 병변의 국소 치료

    • 중등도 효능 국소 코르티코스테로이드.
    • 비타민 D 유사체 및 국소 레티노이드.
    • 각질 용해제, 콜타르 및 디트라놀.
  6. 병용 약물 피험자는 투약 시작 전 14일 이내에 전신 또는 국소적으로 제공되는 새로운 약물(처방, 일반의약품 또는 약초)을 받았거나 받을 것으로 예상됩니다. 주 조사관에 의해 결정된 바와 같이 기존 요법(적어도 60일 동안 요법을 받고 있음)에 대해 안정적인 경우 피험자가 등록될 수 있습니다.
  7. 과민성 제제 또는 기타 국소 제제의 명시된 성분에 대한 알레르기 및/또는 과민성의 병력. 연구 절차에 사용될 수 있는 리그노카인 또는 모든 외과용 드레싱에 대해 알려진 과민성.
  8. 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
  9. 약물 및 알코올 남용 알코올 또는 합법 또는 불법 약물 남용의 과거력 또는 현재 증거, 남용 약물 및 알코올에 대한 양성 소변 약물 및 알코올 스크리닝.
  10. 정신 장애 서면 동의서를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환의 병력
  11. 투여 시작 후 30일 이내에 연구 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SHP-141C & 위약 & 칼시포트리올 & 베타메타손 발레레이트
3가지 농도(0.5%, 1.0% 및 2.0%)의 SHP-141C 크림 100mg 용량, 일치하는 위약 크림 및 2가지 참조 치료: 칼시포트리올 0.005% 크림 및 베타메타손 발레레이트 0.02% 크림, 위의 선택된 플라크에 국소 적용 각 피험자, 28일 동안 주당 6회 총 24회 투여.
의약품: SHP-141C
국소 크림
다른 이름들:
  • 모양
의약품: SHP-141C에 위약
위약 국소 크림
다른 이름들:
  • 모양에 위약
의약품: 베타메타손 발레레이트
국소 크림, 0.02%
다른 이름들:
  • 셀레스톤-M
의약품: 칼시포트리올
국소 크림, 0.005%
다른 이름들:
  • 다이보넥스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LPSI(Local Plaque Severity Index)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 15일, 33일
홍반, 경결 및 박리를 포함한 플라크 중증도 측정.
기준선, 15일, 33일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 환자의 수
기간: Day33까지 매일
각 피험자에 대한 부작용 데이터가 수집됩니다.
Day33까지 매일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TetraLogic Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Peter Foley, The Alfred

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHP-141C-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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