SHP-141C vid Psoriasis av placktyp

Inklusionskriterier:

1. Mild till måttlig kronisk plack-typ psoriasis.
2. psoriasis i minst ett år.
3. Stabil sjukdom i minst två veckor innan studiebehandlingen påbörjas.
4. En nominerad målskada måste ha ytor på minst 86 x 57 mm2.
5. BMI under 35 kg/m2. -

Exklusions kriterier:

1. Dermatologiska tillstånd

   • Patienter med erytrodermisk, guttat, palmar, plantar eller generaliserade pustulära former av psoriasis.
   • Försökspersoner med psoriasis i hårbotten, palmar eller plantar.
   • Försökspersoner med någon annan hudsjukdom än psoriasis, särskilt eksem, hudinfektioner, betydande solskador eller en ärftlig hudsjukdom (annat än psoriasis).

2. Samtidiga medicinska tillstånd

   • Historik med kliniskt signifikant interkurrent sjukdom av någon typ (annat än psoriasis).
   • En historia av måttlig eller svår astma under de senaste 10 åren.
   • Stor kronisk inflammatorisk sjukdom.
   • Medfödd immunbrist eller cancerbenägen syndrom.
   • Historik med onormal blödningstendens eller tromboflebit, eller en historia av Hepatit B, Hepatit C eller HIV-infektion.
   • Historik av malignitet (annat än adekvat behandlat hudkarcinom eller karcinom-in-situ i livmoderhalsen).

3. Laboratoriestatus

   • Alla tecken på organdysfunktion, som vid omprövning bekräftas vara kliniskt signifikanta (dvs. enligt läkarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller påverka studieresultatens giltighet),
   • Ett kreatininclearance på mindre än 75 ml/min.
   • Leverfunktionstest > 1,5 x övre normalgräns förutom ett isolerat bilirubin.
   • Hepatit B-ytantigen, Hepatit C-antikropp, HIV-antikroppar.

4. Behandling med något av följande inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas och under studiens varaktighet:

   • Systemiska retinoider.
   • Immunsuppressiva medel (t.ex. metotrexat, cyklosporin, azatioprin, tioguaninprednison, prednisolon, hydroxiurea eller mykofenolatmofetil).
   • Fototerapi eller fotokemoterapi.
   • Högpotenta topikala kortikosteroider.
   • "Alternativ medicin" behandlingar för psoriasis.
   • Långvarig solexponering eller användning av solarium, vilket enligt utredaren kan ändra sjukdomsaktiviteten.

5. Topikal behandling av de 2 målskadorna med något av följande inom 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjas och under studiens varaktighet

   • Aktuella kortikosteroider med måttlig styrka.
   • Vitamin D-analoger och aktuella retinoider.
   • Keratolytika, stenkolstjära och ditranol.
6. Samtidig medicinering Försökspersoner har fått eller förväntar sig att få ett nytt läkemedel (receptbelagt, receptfritt eller växtbaserat), givet systemiskt eller lokalt, inom 14 dagar före doseringsstart. Patienter kan inkluderas om de är stabila på befintlig terapi (efter att ha varit på den i minst 60 dagar) enligt bestämt av huvudutredaren.
7. Överkänslighet Anamnes med allergi och/eller överkänslighet mot någon av de angivna ingredienserna i formuleringarna eller andra topiska medel. En känd överkänslighet mot lignokain eller alla kirurgiska förband som kan användas i studieprocedurerna.
8. Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida.
9. Narkotika- och alkoholmissbruk Historik om, eller aktuella bevis för, missbruk av alkohol eller någon drog substans, laglig eller olaglig, eller positiv urindrog och alkohol screening för missbruk av droger och alkohol.
10. Psykiatrisk sjukdom Historik om någon psykiatrisk sjukdom som kan försämra förmågan att ge skriftligt informerat samtycke
11. Deltagande i en forskningsstudie inom 30 dagar efter påbörjad dosering.