SHP-141C w łuszczycy typu plackowatego

Kryteria przyjęcia:

1. Łagodna do umiarkowanej przewlekła łuszczyca typu plackowatego.
2. łuszczyca od co najmniej roku.
3. Stabilna choroba przez co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
4. Jedna nominowana zmiana docelowa musi mieć powierzchnię co najmniej 86 x 57 mm2.
5. BMI poniżej 35 kg/m2. -

Kryteria wyłączenia:

1. Stany dermatologiczne

   • Osoby z erytrodermią, kropelkowatą, dłoniową, podeszwową lub uogólnioną krostkową postacią łuszczycy.
   • Tylko pacjenci z łuszczycą skóry głowy, dłoni lub podeszw.
   • Osoby z jakąkolwiek chorobą skóry inną niż łuszczyca, w szczególności egzemą, infekcjami skórnymi, znacznymi uszkodzeniami słonecznymi lub dziedzicznymi zaburzeniami skóry (innymi niż łuszczyca).

2. Współistniejące schorzenia

   • Historia współistniejącej klinicznie istotnej choroby dowolnego typu (innej niż łuszczyca).
   • Historia umiarkowanej lub ciężkiej astmy w ciągu ostatnich 10 lat.
   • Główna przewlekła choroba zapalna.
   • Wrodzony niedobór odporności lub zespół skłonny do raka.
   • Historia nieprawidłowych tendencji do krwawień lub zakrzepowego zapalenia żył lub historii wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub zakażenia wirusem HIV.
   • Historia nowotworu złośliwego (innego niż odpowiednio leczony rak skóry lub rak in situ szyjki macicy).

3. Stan laboratorium

   • Jakiekolwiek objawy dysfunkcji narządu, które po ponownym badaniu zostaną potwierdzone jako istotne klinicznie (tj. w opinii lekarza prowadzącego zagrażałyby bezpieczeństwu badanego lub miały wpływ na ważność wyników badania),
   • Klirens kreatyniny mniejszy niż 75 ml/min.
   • Próba czynności wątroby > 1,5 x górna granica normy inna niż izolowana bilirubina.
   • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała przeciwko wirusowi HIV.

4. Leczenie dowolnym z poniższych leków w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania:

   • Retinoidy ogólnoustrojowe.
   • Leki immunosupresyjne (np. metotreksat, cyklosporyna, azatiopryna, tioguanina, prednizon, prednizolon, hydroksymocznik lub mykofenolan mofetylu).
   • Fototerapia lub fotochemioterapia.
   • Miejscowe kortykosteroidy o dużej sile działania.
   • Leczenie „medycyny alternatywnej” łuszczycy.
   • Długotrwała ekspozycja na słońce lub korzystanie z solarium, które w opinii Badacza mogą modyfikować aktywność choroby.

5. Miejscowe leczenie 2 docelowych zmian jednym z poniższych w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i przez cały czas trwania badania

   • Miejscowe kortykosteroidy o średniej sile działania.
   • Analogi witaminy D i miejscowe retinoidy.
   • Keratolityki, smoła węglowa i ditranol.
6. Równoczesne leki Pacjenci otrzymali lub spodziewają się otrzymać nowy lek (na receptę, dostępny bez recepty lub ziołowy), podawany ogólnoustrojowo lub miejscowo, w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem dawkowania. Pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli stan ich aktualnej terapii jest stabilny (byli na niej przez co najmniej 60 dni), zgodnie z ustaleniami głównego badacza.
7. Nadwrażliwość Historia alergii i/lub nadwrażliwości na którykolwiek z podanych składników preparatów lub inne środki miejscowe. Znana nadwrażliwość na lignokainę lub na wszystkie opatrunki chirurgiczne, które mogą być stosowane w procedurach badania.
8. Kobiety w okresie laktacji, w ciąży lub planujące zajście w ciążę.
9. Nadużywanie narkotyków i alkoholu Historia lub aktualne dowody nadużywania alkoholu lub jakichkolwiek substancji odurzających, legalnych lub nielegalnych, lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków i alkoholu w moczu.
10. Zaburzenia psychiczne Historia jakiejkolwiek choroby psychicznej, która może upośledzać zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
11. Udział w badaniu naukowym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia dawkowania.