Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHP-141C plakkityyppisessä psoriaasissa

torstai 10. heinäkuuta 2014 päivittänyt: TetraLogic Pharmaceuticals

Kaksoissokkoutettu, subjektin sisällä satunnaistettu, lumekontrolloitu, käsitteen todiste, vertailututkimus SHP-141C paikallisesta voideesta psoriaasissa, käyttäen mikroplakkimääritystä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SHP-141C paikallisesti käytettävien emulsiovoidevalmisteiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja kliinistä aktiivisuutta potilailla, joilla on plakkityyppinen psoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Psoriasis on krooninen, uusiutuva immuunitulehdussairaus. Krooninen plakkipsoriaasi on yleisin (85 % - 90 %) tyyppi. Yksittäisten plakkien ihon piirteitä ovat pyöreät ja keskipakolaajeneminen, kovettumat ja jyrkät rajat ympäröivästä ihosta, eryteema ja hyperkeratoosi. Psoriaasilla on kielteinen vaikutus elämän fyysisiin ja henkisiin näkökohtiin, ja se on samanlainen kuin muut vakavat krooniset sairaudet. Psoriaasin hoitomuodot voidaan jakaa neljään pääluokkaan: paikalliset, valohoito, systeemiset lääkehoidot ja systeemiset biologiset hoidot. Tällä hetkellä saatavilla olevat psoriaasin hoidot johtavat joko taudin tukahduttamiseen tai taudin remissioon. Psoriaasin hoitoon on olemassa monia hoitovaihtoehtoja paikallisilla menetelmillä; kuitenkin kaikki puuttuvat potilastyytyväisyyden ja hoidon kestävyyden suhteen. Useimmat nykyiset paikalliset hoidot ja monet kehitteillä olevat hoidot perustuvat steroidirakenteen muunnoksiin tai D-vitamiiniin. Viimeaikaiset tutkimukset ovat tunnistaneet histonideasetylaasi (HDAC) -proteiinien laajan roolin lukuisissa syöpäsolujen selviytymiselle kriittisissä signalointireiteissä, kuten esim. epigeneettinen perintö, geenisäätely, mitoosi, signaalinsiirto ja mikä tärkeintä, tulehdus. Teoreettisesti HDAC:n modulaatio voisi johtaa kliiniseen hyötyyn tulehdussairauksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Limited

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lievä tai kohtalainen krooninen plakkityyppinen psoriaasi.
  2. psoriasiksesta vähintään vuoden.
  3. Stabiili sairaus vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  4. Yhden nimetyn kohdevaurion alueiden on oltava vähintään 86 x 57 mm2.
  5. BMI alle 35 kg/m2. -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Dermatologiset sairaudet

    • Potilaat, joilla on psoriasiksen erytroderminen, gutaatti-, kämmen-, plantaarinen tai yleistynyt märkärakkulainen muoto.
    • Vain henkilöt, joilla on päänahan, kämmen- tai jalkapohjapsoriaasi.
    • Potilaat, joilla on jokin muu ihosairaus kuin psoriaasi, erityisesti ekseema, ihoinfektiot, merkittävä auringon aiheuttama vaurio tai perinnöllinen ihosairaus (muu kuin psoriaasi).

  2. Samanaikaiset sairaudet

    • Aiemmin kliinisesti merkittävä minkä tahansa tyyppinen väliaikainen sairaus (muu kuin psoriaasi).
    • Keskivaikea tai vaikea astma viimeisten 10 vuoden aikana.
    • Suuri krooninen tulehdussairaus.
    • Synnynnäinen immuunipuutos tai syöpäaltis oireyhtymä.
    • Aiemmin epänormaaleja verenvuototaipumusta tai tromboflebiittiä tai hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai HIV-infektiota.
    • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain (muu kuin asianmukaisesti hoidettu ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ).

  3. Laboratorion tila

    • Kaikki todisteet elinten toimintahäiriöstä, joka vahvistetaan uudelleentutkimuksessa kliinisesti merkittäviksi (eli lääkärin mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaisi tutkimustulosten pätevyyteen),
    • Kreatiniinipuhdistuma alle 75 ml/min.
    • Maksan toimintakoe > 1,5 x normaalin yläraja, muu kuin eristetty bilirubiini.
    • Hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine, HIV-vasta-aineet.

  4. Hoito jollakin seuraavista 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista ja tutkimuksen ajan:

    • Systeemiset retinoidit.
    • Immunosuppressiiviset aineet (esim. metotreksaatti, syklosporiini, atsatiopriini, tioguaniiniprednisoni, prednisoloni, hydroksiurea tai mykofenolaattimofetiili).
    • Valohoito tai valokemoterapia.
    • Voimakkaat paikalliset kortikosteroidit.
    • "Vaihtoehtoisen lääketieteen" hoidot psoriasikseen.
    • Pitkäaikainen altistuminen auringolle tai solariumin käyttö, mikä voi tutkijan mielestä muuttaa taudin aktiivisuutta.

  5. Kahden kohdevaurion paikallinen hoito jollakin seuraavista 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista ja tutkimuksen ajan

    • Keskitehoiset paikalliset kortikosteroidit.
    • D-vitamiinianalogit ja paikalliset retinoidit.
    • Keratolyytit, kivihiiliterva ja ditranoli.
  6. Samanaikaiset lääkkeet Koehenkilöt ovat saaneet tai odottavat saavansa uutta lääkettä (resepti, käsikauppa tai yrtti), annettuna systeemisesti tai paikallisesti 14 päivän sisällä ennen annostelun aloittamista. Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan, jos he ovat vakaat olemassa olevalla hoidolla (olen olleet saaneet sitä vähintään 60 päivää) päätutkijan määrittelemällä tavalla.
  7. Yliherkkyys Aiempi allergia ja/tai yliherkkyys valmisteen jollekin mainitulle ainesosalle tai muille paikallisille aineille. Tunnettu yliherkkyys lignokaiinille tai kaikille kirurgisille sidoksille, joita voidaan käyttää tutkimustoimenpiteissä.
  8. Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta.
  9. Huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö Aiempi tai nykyinen näyttö alkoholin tai minkä tahansa huumeaineen väärinkäytöstä, laillisesta tai laittomasta, tai positiivinen virtsan huume- ja alkoholiseulonta huumeiden ja alkoholin varalta.
  10. Psyykkiset häiriöt Aiemmat psykiatriset sairaudet, jotka voivat heikentää kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  11. Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa annostelun aloittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHP-141C ja lumelääke ja kalsipotrioli ja betametasonivaleraatti
100 mg:n annos SHP-141C-emulsiovoidetta kolmessa pitoisuudessa (0,5 %, 1,0 % ja 2,0 %), yhteensopiva lumelääkevoide ja kaksi vertailuhoitoa: Calcipotriol 0,005 % emulsiovoide ja Betamethasone Valerate 0,02 % emulsiovoide, levitettynä paikallisesti valitulle plakille jokaiselle henkilölle kuusi kertaa viikossa 28 päivän ajan yhteensä 24 annosta.
Lääke: SHP-141C
Ajankohtainen voide
Muut nimet:
  • MUOTO
Lääke: Placebo SHP-141C:ksi
Paikallinen placebovoide
Muut nimet:
  • Placeboa SHAPElle
Lääke: Betametasoni Valeraatti
Paikallinen voide, 0,02 %
Muut nimet:
  • Celestone-M
Lääke: Kalsipotrioli
Paikallinen voide, 0,005%
Muut nimet:
  • Daivonex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta paikallisessa plakin vakavuusindeksissä (LPSI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15, päivä 33
Plakin vakavuuden mittaaminen, mukaan lukien punoitus, kovettuma ja hilseily.
Lähtötilanne, päivä 15, päivä 33

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: päivittäin päivään 33 mukaan lukien
Haittatapahtumatiedot kerätään jokaiselta aiheelta.
päivittäin päivään 33 mukaan lukien

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TetraLogic Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Foley, The Alfred

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHP-141C-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkityyppinen psoriaasi

Kliiniset tutkimukset SHP-141C

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa