SHP-141C Plaque Type Psoriasisban

Bevételi kritériumok:

1. Enyhe vagy közepesen súlyos krónikus plakkos pikkelysömör.
2. legalább egy éves pikkelysömör.
3. Stabil betegség legalább két hétig a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
4. Egy kijelölt célléziónak legalább 86 x 57 mm2 területűnek kell lennie.
5. BMI kevesebb, mint 35 kg/m2. -

Kizárási kritériumok:

1. Bőrgyógyászati ​​állapotok

   • A pikkelysömör eritrodermiás, guttata, tenyéri, talpi vagy generalizált pustuláris formáiban szenvedő betegek.
   • Csak fejbőr-, tenyér- vagy talpi pikkelysömörben szenvedő alanyok.
   • A pikkelysömörtől eltérő bőrbetegségben szenvedő személyek, különösen ekcéma, bőrfertőzések, jelentős napkárosodás vagy öröklött bőrbetegség (a pikkelysömör kivételével).

2. Egyidejű egészségügyi állapotok

   • Bármilyen típusú, klinikailag jelentős interkurrens betegség anamnézisében (a pikkelysömör kivételével).
   • Közepes vagy súlyos asztma az elmúlt 10 évben.
   • Súlyos krónikus gyulladásos betegség.
   • Veleszületett immunhiány vagy rákra hajlamos szindróma.
   • Rendellenes vérzési hajlam vagy thrombophlebitis a kórtörténetben, vagy hepatitis B, hepatitis C vagy HIV-fertőzés.
   • Rosszindulatú daganat a kórtörténetben (a megfelelően kezelt bőrkarcinómán vagy a méhnyak in situ karcinómán kívül).

3. Laboratóriumi állapot

   • Bármilyen szervi működési zavarra utaló jel, amely az újbóli vizsgálat során klinikailag jelentősnek bizonyul (azaz a tisztiorvos véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy befolyásolná a vizsgálati eredmények érvényességét),
   • A kreatinin-clearance kevesebb, mint 75 ml/perc.
   • Májfunkciós teszt > a normálérték felső határának 1,5-szerese, kivéve az izolált bilirubint.
   • Hepatitis B felületi antigén, Hepatitis C antitest, HIV antitestek.

4. Kezelés az alábbiak bármelyikével a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül és a vizsgálat időtartama alatt:

   • Szisztémás retinoidok.
   • Immunszuppresszáns szerek (pl. metotrexát, ciklosporin, azatioprin, tioguanin-prednizon, prednizolon, hidroxi-karbamid vagy mikofenolát-mofetil).
   • Fényterápia vagy fotokemoterápia.
   • Nagy hatású helyi kortikoszteroidok.
   • "Alternatív gyógyászat" kezelések pikkelysömörben.
   • Hosszan tartó napozás vagy szoláriumhasználat, amely a Vizsgáló véleménye szerint módosíthatja a betegség aktivitását.

5. A 2 céllézió helyi kezelése a következők bármelyikével a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül és a vizsgálat időtartama alatt

   • Közepes hatású helyi kortikoszteroidok.
   • D-vitamin analógok és helyi retinoidok.
   • Keratolitikumok, kőszénkátrány és ditranol.
6. Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek Az alanyok az adagolás megkezdése előtt 14 napon belül szisztémásan vagy helyileg adott új gyógyszert (vényköteles, vény nélkül kapható vagy gyógynövényből készült) kaptak vagy kapnak. Az alanyok akkor vehetők fel, ha a meglévő terápia során stabilak (legalább 60 napig részesültek rajta), a vizsgálóvezető meghatározása szerint.
7. Túlérzékenység A készítmény bármely felsorolt ​​összetevőjével vagy más helyileg alkalmazott szerekkel szembeni allergia és/vagy túlérzékenység anamnézisében. Ismert túlérzékenység a lignokainnal vagy a vizsgálati eljárások során felhasználható összes sebészeti kötszerrel szemben.
8. Szoptató, terhes vagy terhességet tervező nőstények.
9. Kábítószerrel és alkohollal való visszaélés Az alkohollal vagy bármely kábítószerrel való visszaélés története vagy jelenlegi bizonyítéka, legális vagy tiltott, vagy pozitív vizelet kábítószerrel és alkohollal való visszaélés kábítószerekkel és alkohollal való visszaélése.
10. Pszichiátriai rendellenesség Bármely pszichiátriai betegség anamnézisében, amely ronthatja az írásos beleegyezés megadásának képességét
11. Részvétel egy kutatási vizsgálatban az adagolás megkezdését követő 30 napon belül.