SHP-141C u psoriázy plakového typu

Kritéria pro zařazení:

1. Mírná až středně závažná chronická psoriáza plakového typu.
2. psoriáza alespoň jeden rok.
3. Stabilní onemocnění po dobu alespoň dvou týdnů před zahájením studijní léčby.
4. Jedna nominovaná cílová léze musí mít plochu alespoň 86 x 57 mm2.
5. BMI nižší než 35 kg/m2. -

Kritéria vyloučení:

1. Dermatologické stavy

   • Subjekty s erytrodermickou, guttální, palmární, plantární nebo generalizovanou pustulózní formou psoriázy.
   • Pouze jedinci s psoriázou na hlavě, palmární nebo plantární psoriázou.
   • Subjekty s jakýmkoli kožním onemocněním jiným než psoriáza, zejména ekzémem, kožními infekcemi, významným poškozením sluncem nebo dědičnou poruchou kůže (jinou než psoriáza).

2. Souběžné zdravotní stavy

   • Anamnéza klinicky významného interkurentního onemocnění jakéhokoli typu (kromě psoriázy).
   • Středně těžké nebo těžké astma v anamnéze během posledních 10 let.
   • Závažné chronické zánětlivé onemocnění.
   • Vrozená imunodeficience nebo syndrom náchylný k rakovině.
   • Anamnéza abnormálních sklonů ke krvácení nebo tromboflebitidy nebo anamnéza hepatitidy B, hepatitidy C nebo infekce HIV.
   • Malignita v anamnéze (jiná než adekvátně léčený karcinom kůže nebo karcinom děložního čípku in situ).

3. Laboratorní stav

   • Jakékoli známky orgánové dysfunkce, které se při opětovném vyšetření potvrdí jako klinicky významné (tj. podle názoru lékaře by ohrozily bezpečnost subjektu nebo dopad na platnost výsledků studie),
   • Clearance kreatininu nižší než 75 ml/min.
   • Test jaterních funkcí > 1,5 x horní hranice normálu, kromě izolovaného bilirubinu.
   • Povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti hepatitidě C, protilátky proti HIV.

4. Léčba kteroukoli z následujících látek během 4 týdnů před zahájením studijní léčby a po dobu trvání studie:

   • Systémové retinoidy.
   • Imunosupresiva (např. methotrexát, cyklosporin, azathioprin, thioguanin prednison, prednisolon, hydroxymočovina nebo mykofenolát mofetil).
   • Fototerapie nebo fotochemoterapie.
   • Vysoce účinné topické kortikosteroidy.
   • Léčba psoriázy "alternativní medicínou".
   • Dlouhodobé vystavení slunci nebo používání solária, které může podle názoru zkoušejícího změnit aktivitu onemocnění.

5. Lokální léčba 2 cílových lézí kterýmkoli z následujících během 2 týdnů před zahájením studijní léčby a po dobu trvání studie

   • Středně účinné lokální kortikosteroidy.
   • Analogy vitaminu D a topické retinoidy.
   • Keratolytika, černouhelný dehet a dithranol.
6. Souběžná medikace Subjekty dostaly nebo očekávají, že dostanou nový lék (na předpis, volně prodejný nebo bylinný), podávaný systémově nebo topicky, během 14 dnů před začátkem dávkování. Subjekty mohou být zařazeny, pokud jsou stabilní na stávající terapii (byli na ní alespoň 60 dní), jak určí hlavní zkoušející.
7. Hypersenzitivita V anamnéze alergie a/nebo přecitlivělost na kteroukoli z uvedených složek přípravků nebo jiné topické látky. Známá přecitlivělost na lignokain nebo všechny chirurgické obvazy, které mohou být použity ve studijních postupech.
8. Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.
9. Zneužívání drog a alkoholu Anamnéza nebo současné důkazy o zneužívání alkoholu nebo jakékoli omamné látky, legální nebo ilegální, nebo pozitivní kontrola drog a alkoholu v moči na zneužívání drog a alkoholu.
10. Psychiatrická porucha Anamnéza jakéhokoli psychiatrického onemocnění, které může zhoršit schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
11. Účast na výzkumné studii do 30 dnů od začátku dávkování.