Une étude sur le CFG920 oral chez des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration
1 août 2018 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude de phase I/II, multicentrique, ouverte de recherche de dose de CFG920 par voie orale chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
Cette étude était censée avoir évalué l'innocuité et l'activité antitumorale préliminaire du CFG920, un nouvel inhibiteur du CYP17 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration, naïfs à l'abiratérone ou résistants à l'abiratérone.
L'étude s'est terminée après la phase I (phase d'escalade de dose) et la phase II de l'étude n'a pas été lancée. Novartis a volontairement mis fin à cette étude et a donc arrêté le recrutement de patients dans cette étude. Comme la décision de mettre fin à l'étude n'était pas due à des problèmes de sécurité, les patients inscrits à l'étude au moment de cette décision ont été autorisés à poursuivre le traitement conformément au protocole.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bouge, Belgique, 5004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF Medical Center Dept of Oncology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Cancer Therapy & Research Center UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(2)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Cancer Care Alliance Dept. of SCCA
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Univ Wisc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de cancer de la prostate résistant à la castration
- Métastases documentées
- Statut de performance ECOG 0 ou 1
- Progression documentée conformément aux directives du groupe de travail sur le cancer de la prostate 2
- Échantillon tumoral frais ou archivé
Critère d'exclusion:
- Fonction cardiaque altérée
- L'hypertension non contrôlée nécessite un traitement médical approprié
- Antécédents de dysfonctionnement hypophysaire ou surrénalien
- Traitement stéroïdien chronique autre que l'utilisation quotidienne de 10 mg de prednisone
- Altération de la fonction gastro-intestinale ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption du CFG920 par voie orale
- Métastases cérébrales insuffisamment traitées
- Maladie maligne autre que celle traitée dans cette étude
- Anomalies de laboratoire telles que spécifiées dans le protocole D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CFG920
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 28 jours (à partir du moment de la première dose)
|
Phase 1 ; cycle = 28 jours
|
28 jours (à partir du moment de la première dose)
|
|
Taux d'incidence des patients présentant une réponse à l'antigène spécifique de la prostate (APS)
Délai: >= 12 semaines
|
Phase II uniquement
|
>= 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: 18 mois
|
Phase I, Phase II
|
18 mois
|
|
Paramètres PC
Délai: 18 mois
|
Phase I, Phase II
|
18 mois
|
|
Réponse de l'antigène spécifique de la prostate (APS) (≥ 50 % de réduction de l'APS)
Délai: 18 mois
|
Phase l uniquement
|
18 mois
|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: ligne de base, jusqu'à progression de la maladie jusqu'à 6 mois (cycle 6)
|
Phase ll uniquement ; cycle = 28 jours
|
ligne de base, jusqu'à progression de la maladie jusqu'à 6 mois (cycle 6)
|
|
Nombre d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: 18 mois
|
Phase I, Phase II
|
18 mois
|
|
Temps jusqu'à la progression de l'APS
Délai: jusqu'à 2 mois (cycle 2)
|
Phase ll; cycle = 28 jours
|
jusqu'à 2 mois (cycle 2)
|
|
Taux de réponse global (ORR)
Délai: jusqu'à 2 mois (cycle 2)
|
Phase II
|
jusqu'à 2 mois (cycle 2)
|
|
Temps de progression radiologique (rTTP)
Délai: de base, jusqu'à la date de progression documentée de la maladie
|
Phase II uniquement
|
de base, jusqu'à la date de progression documentée de la maladie
|
|
Réponse de l'antigène spécifique de la prostate (APS) (≥ 30 % de la réduction de l'APS)
Délai: 18 mois
|
Phase II uniquement
|
18 mois
|
|
Meilleure réponse PSA à tout moment pendant l'étude
Délai: 18 mois
|
Phase II uniquement
|
18 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation des niveaux d'hormones sériques
Délai: 18 mois
|
Phase I, Phase II
|
18 mois
|
|
Corréler les paramètres d'exposition plasmatique du CFG920 et des hormones sériques
Délai: 18 mois
|
Phase I, Phase II
|
18 mois
|
|
Évaluer les profils moléculaires
Délai: 18 mois
|
Phase I, Phase II
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
3 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
3 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2012
Première publication (Estimation)
24 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCFG920X2101
- 2012-001961-33 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur CFG920
-
Laekna LimitedSuspenduCancer de la prostate métastatiqueChine