Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnego CFG920 u pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty

1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I/II mające na celu ustalenie dawki doustnego CFG920 u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację

Badanie to miało ocenić bezpieczeństwo i wstępną aktywność przeciwnowotworową CFG920, nowego inhibitora CYP17 u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację, którzy nie byli wcześniej leczeni lub oporni na abirateron.

Badanie zakończono po zakończeniu fazy I (faza zwiększania dawki) i nie rozpoczęto części fazy II badania. Firma Novartis dobrowolnie przerwała to badanie i w związku z tym zaprzestała dalszej rekrutacji pacjentów do tego badania. Ponieważ decyzja o zakończeniu badania nie była podyktowana względami bezpieczeństwa, pacjentom włączonym do badania do czasu podjęcia tej decyzji pozwolono kontynuować leczenie zgodnie z protokołem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bouge, Belgia, 5004
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center Dept of Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(2)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance Dept. of SCCA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Univ Wisc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza raka prostaty opornego na kastrację
  • Udokumentowane przerzuty
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Udokumentowany postęp zgodnie z wytycznymi Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 2
  • Świeża lub zarchiwizowana próbka guza

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzona czynność serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie wymaga odpowiedniej terapii medycznej
  • Historia dysfunkcji przysadki lub nadnerczy
  • Przewlekła terapia sterydowa inna niż codzienne stosowanie 10 mg prednizonu
  • Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie doustnego CFG920
  • Przerzuty do mózgu, które nie były odpowiednio leczone
  • Choroba nowotworowa inna niż leczona w tym badaniu
  • Nieprawidłowości laboratoryjne określone w protokole Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CFG920
Lek: CFG920

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni (od momentu podania pierwszej dawki)
Faza 1; cykl = 28 dni
28 dni (od momentu podania pierwszej dawki)
Częstość występowania pacjentów z odpowiedzią na antygen swoisty dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: >= 12 tygodni
Tylko faza ll
>= 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Faza I, Faza II
18 miesięcy
Parametry PK
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Faza I, Faza II
18 miesięcy
Odpowiedź antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) (≥50% w redukcji PSA)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Tylko faza I
18 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: wyjściowa, do progresji choroby do 6 miesięcy (6 cykli)
Tylko faza ll; cykl = 28 dni
wyjściowa, do progresji choroby do 6 miesięcy (6 cykli)
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Faza I, Faza II
18 miesięcy
Czas do progresji PSA
Ramy czasowe: do 2 miesięcy (cykl 2)
Faza II; cykl = 28 dni
do 2 miesięcy (cykl 2)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 2 miesięcy (cykl 2)
Faza ll
do 2 miesięcy (cykl 2)
Radiologiczny czas do progresji (rTTP)
Ramy czasowe: linii podstawowej, do daty udokumentowanej progresji choroby
Tylko faza ll
linii podstawowej, do daty udokumentowanej progresji choroby
Odpowiedź antygenu swoistego dla prostaty (PSA) (≥30% w redukcji PSA)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Tylko faza ll
18 miesięcy
Najlepsza odpowiedź PSA w dowolnym momencie badania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Tylko faza ll
18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poziomu hormonów w surowicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Faza I, Faza II
18 miesięcy
Skoreluj parametry ekspozycji osocza na CFG920 i hormony w surowicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Faza I, Faza II
18 miesięcy
Oceń profile molekularne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Faza I, Faza II
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCFG920X2101
  • 2012-001961-33 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CFG920

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj