Un estudio de CFG920 oral en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración
1 de agosto de 2018 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio abierto, multicéntrico, de fase I/II de búsqueda de dosis de CFG920 oral en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
Se suponía que este estudio había evaluado la seguridad y la actividad antitumoral preliminar de CFG920, un nuevo inhibidor de CYP17 en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración que no han recibido abiraterona o son resistentes a abiraterona.
El estudio finalizó después de la Fase I (fase de escalada de dosis) y no se inició la parte de la Fase II del estudio. Novartis finalizó voluntariamente este estudio y, por lo tanto, detuvo la inscripción de más pacientes en este estudio. Como la decisión de finalizar el estudio no se debió a ningún problema de seguridad, los pacientes inscritos en el estudio en el momento de esta decisión podían continuar con el tratamiento según el protocolo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bouge, Bélgica, 5004
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 08035
- Novartis Investigative Site
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Medical Center Dept of Oncology
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cancer Therapy & Research Center UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(2)
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Cancer Care Alliance Dept. of SCCA
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Univ Wisc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de cáncer de próstata resistente a la castración
- Metástasis documentadas
- Estado funcional ECOG 0 o 1
- Progresión documentada siguiendo las directrices del Grupo de Trabajo 2 sobre Cáncer de Próstata
- Muestra de tumor fresca o archivada
Criterio de exclusión:
- Deterioro de la función cardíaca
- Hipertensión no controlada requiere tratamiento médico adecuado
- Antecedentes de disfunción pituitaria o suprarrenal
- Terapia crónica con esteroides que no sea el uso diario de 10 mg de prednisona
- Deterioro de la función gastrointestinal o enfermedad gastrointestinal que puede alterar significativamente la absorción de CFG920 oral
- Metástasis cerebrales que no han sido tratadas adecuadamente
- Enfermedad maligna distinta de la que se trata en este estudio
- Anomalías de laboratorio según lo especificado en el protocolo Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CFG920
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 días (desde el momento de la primera dosis)
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Fase I; ciclo = 28 días
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28 días (desde el momento de la primera dosis)
|
|
Tasa de incidencia de pacientes con respuesta del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: >= 12 semanas
|
Fase ll solamente
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>= 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Fase 1, Fase ll
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18 meses
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Parámetros PK
Periodo de tiempo: 18 meses
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Fase 1, Fase ll
|
18 meses
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Respuesta del antígeno prostático específico (PSA) (≥50% en la reducción de PSA)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Solo fase l
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18 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: línea de base, hasta la progresión de la enfermedad hasta 6 meses (6 ciclos)
|
Fase ll solamente; ciclo = 28 días
|
línea de base, hasta la progresión de la enfermedad hasta 6 meses (6 ciclos)
|
|
Número de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Fase 1, Fase ll
|
18 meses
|
|
Tiempo hasta la progresión del PSA
Periodo de tiempo: hasta 2 meses (ciclo 2)
|
Fase II; ciclo = 28 días
|
hasta 2 meses (ciclo 2)
|
|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 2 meses (ciclo 2)
|
Fase ll
|
hasta 2 meses (ciclo 2)
|
|
Tiempo radiológico de progresión (rTTP)
Periodo de tiempo: línea de base, hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad
|
Fase ll solamente
|
línea de base, hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad
|
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Respuesta del antígeno prostático específico (PSA) (≥30% en la reducción de PSA)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Fase ll solamente
|
18 meses
|
|
Mejor respuesta de PSA en cualquier momento durante el estudio
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Fase ll solamente
|
18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de los niveles de hormonas séricas
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Fase I, Fase II
|
18 meses
|
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Correlacione los parámetros de exposición plasmática de CFG920 y las hormonas séricas
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Fase I, Fase II
|
18 meses
|
|
Evaluar perfiles moleculares
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Fase I, Fase II
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
3 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
3 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCFG920X2101
- 2012-001961-33 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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