去势抵抗性前列腺癌患者口服CFG920的研究
2018年8月1日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
转移性去势抵抗性前列腺癌患者口服 CFG920 的 I/II 期、多中心、开放标签剂量探索研究
本研究本应评估 CFG920 的安全性和初步抗肿瘤活性，CFG920 是一种新的 CYP17 抑制剂，用于治疗未接受阿比特龙治疗或对阿比特龙耐药的去势抵抗性前列腺癌患者。
该研究在 I 期（剂量递增期）后终止，II 期研究部分未启动。 诺华公司自愿终止了这项研究，因此停止了进一步招募患者参与这项研究。 由于终止研究的决定不是由于任何安全问题，因此允许在做出该决定时参加研究的患者按照方案继续治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- Novartis Investigative Site
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Bouge、比利时、5004
- Novartis Investigative Site
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- UCSF Medical Center Dept of Oncology
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Cancer Therapy & Research Center UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(2)
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Cancer Care Alliance Dept. of SCCA
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Univ Wisc
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 去势抵抗性前列腺癌确诊
- 有记录的转移
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 遵循前列腺癌工作组 2 指南的记录进展
- 新鲜或存档的肿瘤样本
排除标准：
- 心脏功能受损
- 未控制的高血压需要适当的药物治疗
- 垂体或肾上腺功能障碍史
- 除了每天使用 10 毫克泼尼松外，还需要长期类固醇治疗
- 可能显着改变口服 CFG920 吸收的胃肠道功能受损或胃肠道疾病
- 尚未得到充分治疗的脑转移瘤
- 除了本研究中正在治疗的恶性疾病
- 方案中指定的实验室异常 其他方案定义的纳入/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CFG920
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：28 天（从第一次给药开始）
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L相；周期 = 28 天
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28 天（从第一次给药开始）
|
|
前列腺特异性抗原（PSA）反应患者的发生率
大体时间：>= 12 周
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仅限第二阶段
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>= 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 的数量
大体时间：18个月
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一期、二期
|
18个月
|
|
PK参数
大体时间：18个月
|
一期、二期
|
18个月
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前列腺特异性抗原 (PSA) 反应（PSA 降低≥50%）
大体时间：18个月
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仅第一阶段
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18个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线，直到疾病进展长达 6 个月（6 个周期）
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仅限第二阶段；周期 = 28 天
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基线，直到疾病进展长达 6 个月（6 个周期）
|
|
严重不良事件 (SAE) 的数量
大体时间：18个月
|
一期、二期
|
18个月
|
|
PSA进展时间
大体时间：长达 2 个月（第 2 周期）
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第二阶段；周期 = 28 天
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长达 2 个月（第 2 周期）
|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 2 个月（第 2 周期）
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二期
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长达 2 个月（第 2 周期）
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放射学进展时间 (rTTP)
大体时间：基线，直到记录到疾病进展的日期
|
仅限第二阶段
|
基线，直到记录到疾病进展的日期
|
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前列腺特异性抗原 (PSA) 反应（PSA 降低≥30%）
大体时间：18个月
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仅限第二阶段
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18个月
|
|
研究期间任何时候的最佳 PSA 反应
大体时间：18个月
|
仅限第二阶段
|
18个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估血清激素水平
大体时间：18个月
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一期、二期
|
18个月
|
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将 CFG920 的血浆暴露参数与血清激素相关联
大体时间：18个月
|
一期、二期
|
18个月
|
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评估分子概况
大体时间：18个月
|
一期、二期
|
18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年12月4日
初级完成 (实际的)
2016年2月3日
研究完成 (实际的)
2016年2月3日
研究注册日期
首次提交
2012年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月19日
首次发布 (估计)
2012年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月1日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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