Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av oral CFG920 hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer

1 augusti 2018 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas I/II, multicenter, öppen dossökningsstudie av oral CFG920 hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

Denna studie skulle ha bedömt säkerheten och den preliminära antitumöraktiviteten av CFG920, en ny CYP17-hämmare hos kastrationsresistenta prostatacancerpatienter som är abirateronnaiva eller abirateronresistenta.

Studien avslutades efter fas I (dosupptrappningsfas) och fas II-delen av studien inleddes inte. Novartis avslutade frivilligt denna studie och stoppade därför ytterligare inskrivning av patienter till denna studie. Eftersom beslutet att avsluta studien inte berodde på några säkerhetsproblem, fick patienterna som inkluderades i studien vid tidpunkten för detta beslut att fortsätta med behandling enligt protokollet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bouge, Belgien, 5004
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Medical Center Dept of Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(2)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance Dept. of SCCA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Univ Wisc
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av kastrationsresistent prostatacancer
  • Dokumenterade metastaser
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • Dokumenterad progression enligt riktlinjerna för arbetsgrupp 2 för prostatacancer
  • Färskt eller arkiverat tumörprov

Exklusions kriterier:

  • Nedsatt hjärtfunktion
  • Okontrollerad hypertoni kräver lämplig medicinsk terapi
  • Historik med hypofys- eller binjuredysfunktion
  • Kronisk sterioterapi annan än daglig användning av 10 mg prednison
  • Nedsatt mag-tarmfunktion eller gastrointestinal sjukdom som avsevärt kan förändra absorptionen av oral CFG920
  • Hjärnmetastaser som inte har behandlats adekvat
  • Malign sjukdom annan än den som behandlas i denna studie
  • Laboratorieavvikelser som specificeras i protokollet. Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CFG920
Läkemedel: CFG920

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens för dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: 28 dagar (från tidpunkten för första dosen)
Fas l; cykel = 28 dagar
28 dagar (från tidpunkten för första dosen)
Incidensfrekvens av patienter med prostataspecifikt antigensvar (PSA).
Tidsram: >= 12 veckor
Endast fas II
>= 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar (AE)
Tidsram: 18 månader
Fas l, Fas ll
18 månader
PK-parametrar
Tidsram: 18 månader
Fas l, Fas ll
18 månader
Prostataspecifikt antigensvar (PSA) (≥50 % i PSA-reduktion)
Tidsram: 18 månader
Endast fas l
18 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: baslinje, tills sjukdomsprogression upp till 6 månader (6 cykler)
Endast fas II; cykel = 28 dagar
baslinje, tills sjukdomsprogression upp till 6 månader (6 cykler)
Antal allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 18 månader
Fas l, Fas ll
18 månader
Dags för PSA-progression
Tidsram: upp till 2 månader (cykel 2)
Fas II; cykel = 28 dagar
upp till 2 månader (cykel 2)
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 2 månader (cykel 2)
Fas II
upp till 2 månader (cykel 2)
Radiologisk tid till progression (rTTP)
Tidsram: baslinje fram till datumet för dokumenterad sjukdomsprogression
Endast fas II
baslinje fram till datumet för dokumenterad sjukdomsprogression
Prostataspecifikt antigensvar (PSA) (≥30 % i PSA-reduktionen)
Tidsram: 18 månader
Endast fas II
18 månader
Bästa PSA-svar när som helst under studien
Tidsram: 18 månader
Endast fas II
18 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av serumhormonnivåer
Tidsram: 18 månader
Fas I, Fas II
18 månader
Korrelera plasmaexponeringsparametrar för CFG920 och serumhormoner
Tidsram: 18 månader
Fas I, Fas II
18 månader
Utvärdera molekylära profiler
Tidsram: 18 månader
Fas I, Fas II
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

3 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

3 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

24 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCFG920X2101
  • 2012-001961-33 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatiska neoplasmer

Kliniska prövningar på CFG920

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera