Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális CFG920 vizsgálata kasztrációrezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél

2018. augusztus 1. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Fázis I/II, többközpontú, nyílt elrendezésű, orális CFG920 dózismegállapítási vizsgálat áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat feltehetően felmérte a CFG920 biztonságosságát és előzetes daganatellenes aktivitását, amely egy új CYP17-inhibitor kasztráció-rezisztens prosztatarákos betegeknél, akik naiv abirateron vagy abirateron rezisztens.

A vizsgálatot az I. fázis (dózisemelési fázis) után fejezték be, és a vizsgálat II. fázisát nem kezdték meg. A Novartis önként fejezte be ezt a vizsgálatot, és ezért abbahagyta a betegek további bevonását ebbe a vizsgálatba. Mivel a vizsgálat befejezéséről szóló döntést nem biztonsági problémák indokolták, a vizsgálatba bevont betegek e döntés időpontjában folytathatták a kezelést a protokoll szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bouge, Belgium, 5004
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Medical Center Dept of Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(2)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance Dept. of SCCA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Univ Wisc
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kasztráció-rezisztens prosztatarák megerősített diagnózisa
  • Dokumentált metasztázisok
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Dokumentált progresszió a Prosztatarák Munkacsoport 2 irányelvei szerint
  • Friss vagy archivált daganatminta

Kizárási kritériumok:

  • Károsodott szívműködés
  • Az ellenőrizetlen magas vérnyomás megfelelő orvosi kezelést kíván
  • Az agyalapi mirigy vagy a mellékvese diszfunkció a kórtörténetben
  • Krónikus szteroid terápia, kivéve a 10 mg prednizon napi alkalmazását
  • A gyomor-bélrendszer működésének károsodása vagy gyomor-bélrendszeri betegség, amely jelentősen megváltoztathatja az orális CFG920 felszívódását
  • Nem megfelelően kezelt agyi metasztázisok
  • A vizsgálatban kezelttől eltérő rosszindulatú betegség
  • Laboratóriumi eltérések a protokollban meghatározottak szerint Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CFG920
Drog: CFG920

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT) előfordulási aránya
Időkeret: 28 nap (az első adagtól számítva)
L fázis; ciklus = 28 nap
28 nap (az első adagtól számítva)
Prosztata specifikus antigénre (PSA) reagáló betegek előfordulási aránya
Időkeret: >= 12 hét
Csak a II. fázis
>= 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: 18 hónap
L. fázis, ll. fázis
18 hónap
PK paraméterek
Időkeret: 18 hónap
L. fázis, ll. fázis
18 hónap
Prosztata specifikus antigén (PSA) válasz (≥50%-os PSA csökkenés)
Időkeret: 18 hónap
Csak az I. fázis
18 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: kiindulási állapot, a betegség progressziójáig, legfeljebb 6 hónapig (6 ciklus)
Csak a II. fázis; ciklus = 28 nap
kiindulási állapot, a betegség progressziójáig, legfeljebb 6 hónapig (6 ciklus)
Súlyos nemkívánatos események (SAE) száma
Időkeret: 18 hónap
L. fázis, ll. fázis
18 hónap
A PSA progressziójának ideje
Időkeret: legfeljebb 2 hónap (2. ciklus)
Ll fázis; ciklus = 28 nap
legfeljebb 2 hónap (2. ciklus)
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: legfeljebb 2 hónap (2. ciklus)
Fázis ll
legfeljebb 2 hónap (2. ciklus)
A progresszióig eltelt radiológiai idő (rTTP)
Időkeret: alapvonal, a betegség dokumentált progressziójának időpontjáig
Csak a II. fázis
alapvonal, a betegség dokumentált progressziójának időpontjáig
Prosztata specifikus antigén (PSA) válasz (≥30% a PSA csökkenésben)
Időkeret: 18 hónap
Csak a II. fázis
18 hónap
A legjobb PSA válasz a vizsgálat során bármikor
Időkeret: 18 hónap
Csak a II. fázis
18 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum hormonszintek értékelése
Időkeret: 18 hónap
I. fázis, II
18 hónap
Korrelálja a CFG920 és a szérumhormonok plazma expozíciós paramétereit
Időkeret: 18 hónap
I. fázis, II
18 hónap
Értékelje a molekuláris profilokat
Időkeret: 18 hónap
I. fázis, II
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. december 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCFG920X2101
  • 2012-001961-33 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a CFG920

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel