Studie perorálního CFG920 u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty
1. srpna 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Fáze I/II, multicentrická, otevřená studie pro zjištění dávek perorálního CFG920 u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci
Tato studie měla hodnotit bezpečnost a předběžnou protinádorovou aktivitu CFG920, nového inhibitoru CYP17 u pacientů s karcinomem prostaty rezistentním na kastraci, kteří jsou naivní nebo rezistentní na abirateron.
Studie byla ukončena po I. fázi (fáze eskalace dávky) a část II. fáze studie nebyla zahájena. Společnost Novartis dobrovolně ukončila tuto studii, a proto zastavila další zařazování pacientů do této studie. Protože rozhodnutí ukončit studii nebylo způsobeno žádnými bezpečnostními problémy, bylo pacientům zařazeným do studie v době tohoto rozhodnutí umožněno pokračovat v léčbě podle protokolu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bouge, Belgie, 5004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF Medical Center Dept of Oncology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Cancer Therapy & Research Center UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(2)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Cancer Care Alliance Dept. of SCCA
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Univ Wisc
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza kastračně rezistentní rakoviny prostaty
- Zdokumentované metastázy
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Dokumentovaná progrese podle pokynů pracovní skupiny 2 pro rakovinu prostaty
- Čerstvý nebo archivovaný vzorek nádoru
Kritéria vyloučení:
- Porucha srdeční funkce
- Nekontrolovaná hypertenze vyžaduje vhodnou léčbu
- Anamnéza dysfunkce hypofýzy nebo nadledvin
- Chronická steroidní léčba jiná než denní užívání 10 mg prednisonu
- Porucha gastrointestinální funkce nebo gastrointestinální onemocnění, které může významně změnit absorpci perorálního CFG920
- Mozkové metastázy, které nebyly adekvátně léčeny
- Maligní onemocnění jiné než to, které je léčeno v této studii
- Laboratorní abnormality specifikované v protokolu Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CFG920
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní (od okamžiku první dávky)
|
Fáze l; cyklus = 28 dní
|
28 dní (od okamžiku první dávky)
|
|
Míra výskytu pacientů s odpovědí na prostatický specifický antigen (PSA).
Časové okno: >= 12 týdnů
|
Pouze fáze ll
|
>= 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 18 měsíců
|
Fáze l, Fáze ll
|
18 měsíců
|
|
PK parametry
Časové okno: 18 měsíců
|
Fáze l, Fáze ll
|
18 měsíců
|
|
Odpověď na prostatický specifický antigen (PSA) (≥50% snížení PSA)
Časové okno: 18 měsíců
|
Pouze fáze l
|
18 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: výchozí stav, do progrese onemocnění až 6 měsíců (6 cyklů)
|
Pouze fáze II; cyklus = 28 dní
|
výchozí stav, do progrese onemocnění až 6 měsíců (6 cyklů)
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 18 měsíců
|
Fáze l, Fáze ll
|
18 měsíců
|
|
Čas do progrese PSA
Časové okno: až 2 měsíce (cyklus 2)
|
Fáze II; cyklus = 28 dní
|
až 2 měsíce (cyklus 2)
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: až 2 měsíce (cyklus 2)
|
Fáze II
|
až 2 měsíce (cyklus 2)
|
|
Radiologická doba do progrese (rTTP)
Časové okno: výchozí hodnoty, do data zdokumentované progrese onemocnění
|
Pouze fáze ll
|
výchozí hodnoty, do data zdokumentované progrese onemocnění
|
|
Odpověď na prostatický specifický antigen (PSA) (≥30 % snížení PSA)
Časové okno: 18 měsíců
|
Pouze fáze ll
|
18 měsíců
|
|
Nejlepší odpověď PSA kdykoli během studie
Časové okno: 18 měsíců
|
Pouze fáze ll
|
18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení hladin hormonů v séru
Časové okno: 18 měsíců
|
Fáze I, Fáze II
|
18 měsíců
|
|
Korelujte parametry plazmatické expozice CFG920 a sérových hormonů
Časové okno: 18 měsíců
|
Fáze I, Fáze II
|
18 měsíců
|
|
Vyhodnoťte molekulární profily
Časové okno: 18 měsíců
|
Fáze I, Fáze II
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
3. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
3. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
24. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCFG920X2101
- 2012-001961-33 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CFG920
-
Laekna LimitedPozastavenoMetastatický karcinom prostatyČína