거세 저항성 전립선암 환자의 경구용 CFG920에 대한 연구
2018년 8월 1일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 경구용 CFG920의 I/II상, 다기관, 공개 라벨 용량 결정 연구
이 연구는 아비라테론 나이브 또는 아비라테론 내성인 거세 저항성 전립선암 환자에서 새로운 CYP17 억제제인 CFG920의 안전성 및 예비 항종양 활성을 평가하기로 되어 있었습니다.
연구는 1단계(용량 증량 단계) 후에 종료되었고 연구의 2단계 부분은 시작되지 않았습니다. Novartis는 이 연구를 자발적으로 종료했으며 따라서 이 연구에 대한 환자의 추가 등록을 중단했습니다. 연구 종료 결정은 안전성 문제로 인한 것이 아니므로 이 결정 시점까지 연구에 등록한 환자는 프로토콜에 따라 치료를 계속할 수 있었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Medical Center Dept of Oncology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Cancer Therapy & Research Center UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(2)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Cancer Care Alliance Dept. of SCCA
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Univ Wisc
-
-
-
-
-
Bouge, 벨기에, 5004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 거세저항성 전립선암 진단 확정
- 문서화된 전이
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- Prostate Cancer Working Group 2 지침에 따라 문서화된 진행
- 신선하거나 보관된 종양 샘플
제외 기준:
- 심장 기능 장애
- 조절되지 않는 고혈압은 적절한 의학적 치료를 원합니다
- 뇌하수체 또는 부신 기능 장애의 병력
- 매일 10mg 프레드니손을 사용하는 것 이외의 만성 스테로이드 요법
- 경구용 CFG920의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 기능 장애 또는 위장 질환
- 적절하게 치료되지 않은 뇌 전이
- 본 연구에서 치료 중인 질병 이외의 악성 질병
- 프로토콜에 명시된 실험실 이상 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CFG920
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 28일(초회 투여 시점부터)
|
1상; 주기 = 28일
|
28일(초회 투여 시점부터)
|
|
전립선특이항원(PSA) 반응 환자의 발생률
기간: >= 12주
|
Ll단계만 해당
|
>= 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE)의 수
기간: 18개월
|
1단계, 2단계
|
18개월
|
|
PK 매개변수
기간: 18개월
|
1단계, 2단계
|
18개월
|
|
전립선 특이 항원(PSA) 반응(PSA 감소율이 ≥50%)
기간: 18개월
|
단계 l만
|
18개월
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 기준선, 질병 진행까지 최대 6개월(6주기)
|
단계 ll만; 주기 = 28일
|
기준선, 질병 진행까지 최대 6개월(6주기)
|
|
중대한 부작용(SAE)의 수
기간: 18개월
|
1단계, 2단계
|
18개월
|
|
PSA 진행 시간
기간: 최대 2개월(주기 2)
|
단계 ll; 주기 = 28일
|
최대 2개월(주기 2)
|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 2개월(주기 2)
|
2단계
|
최대 2개월(주기 2)
|
|
방사선 진행까지의 시간(rTTP)
기간: 기준선, 문서화된 질병 진행일까지
|
Ll단계만 해당
|
기준선, 문서화된 질병 진행일까지
|
|
전립선 특이 항원(PSA) 반응(PSA 감소에서 ≥30%)
기간: 18개월
|
Ll단계만 해당
|
18개월
|
|
연구 중 언제든지 최고의 PSA 반응
기간: 18개월
|
Ll단계만 해당
|
18개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 호르몬 수치 평가
기간: 18개월
|
1단계, 2단계
|
18개월
|
|
CFG920과 혈청 호르몬의 혈장 노출 매개변수 상관관계
기간: 18개월
|
1단계, 2단계
|
18개월
|
|
분자 프로필 평가
기간: 18개월
|
1단계, 2단계
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 3일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CCFG920X2101
- 2012-001961-33 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .