Исследование перорального CFG920 у пациентов с резистентным к кастрации раком предстательной железы
1 августа 2018 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Фаза I/II, многоцентровое, открытое исследование по подбору дозы перорального CFG920 у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы
Это исследование должно было оценить безопасность и предварительную противоопухолевую активность CFG920, нового ингибитора CYP17, у пациентов с кастрационно-резистентным раком предстательной железы, которые ранее не применяли абиратерон или устойчивы к абиратерону.
Исследование было прекращено после фазы I (фаза увеличения дозы), а часть исследования фазы II не была начата. Novartis добровольно прекратила это исследование и, следовательно, прекратила дальнейший набор пациентов в это исследование. Поскольку решение о прекращении исследования не было связано с какими-либо проблемами безопасности, пациентам, включенным в исследование на момент принятия этого решения, было разрешено продолжить лечение в соответствии с протоколом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bouge, Бельгия, 5004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF Medical Center Dept of Oncology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Cancer Therapy & Research Center UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(2)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Cancer Care Alliance Dept. of SCCA
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Univ Wisc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз кастрационно-резистентного рака предстательной железы
- Задокументированные метастазы
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Задокументированное прогрессирование в соответствии с рекомендациями Рабочей группы 2 по раку простаты.
- Свежий или архивный образец опухоли
Критерий исключения:
- Нарушение сердечной функции
- Неконтролируемая артериальная гипертензия требует соответствующей медикаментозной терапии
- Дисфункция гипофиза или надпочечников в анамнезе
- Хроническая стероидная терапия, кроме ежедневного приема 10 мг преднизолона
- Нарушение функции желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечное заболевание, которые могут значительно изменить абсорбцию перорального CFG920.
- Метастазы в головной мозг, которые не лечились должным образом
- Злокачественное заболевание, отличное от того, которое лечится в этом исследовании
- Лабораторные отклонения, как указано в протоколе Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CFG920
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота случаев токсичности, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: 28 дней (с момента первой дозы)
|
Фаза 1; цикл = 28 дней
|
28 дней (с момента первой дозы)
|
|
Уровень заболеваемости у пациентов с реакцией на простатический специфический антиген (ПСА)
Временное ограничение: >= 12 недель
|
Только фаза II
|
>= 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Фаза 1, Фаза ll
|
18 месяцев
|
|
ПК параметры
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Фаза 1, Фаза ll
|
18 месяцев
|
|
Ответ простатического специфического антигена (ПСА) (≥50% снижения ПСА)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Только фаза 1
|
18 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: исходный уровень, до прогрессирования заболевания до 6 месяцев (6 цикл)
|
Только фаза II; цикл = 28 дней
|
исходный уровень, до прогрессирования заболевания до 6 месяцев (6 цикл)
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Фаза 1, Фаза ll
|
18 месяцев
|
|
Время до прогрессирования ПСА
Временное ограничение: до 2 месяцев (цикл 2)
|
II фаза; цикл = 28 дней
|
до 2 месяцев (цикл 2)
|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 2 месяцев (цикл 2)
|
Фаза II
|
до 2 месяцев (цикл 2)
|
|
Рентгенологическое время до прогрессирования (rTTP)
Временное ограничение: исходный уровень, до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания
|
Только фаза II
|
исходный уровень, до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания
|
|
Ответ простатического специфического антигена (ПСА) (≥30% снижения ПСА)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Только фаза II
|
18 месяцев
|
|
Наилучший ответ ПСА в любой момент исследования
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Только фаза II
|
18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уровня гормонов в сыворотке
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Фаза I, Фаза II
|
18 месяцев
|
|
Сопоставьте параметры воздействия CFG920 и сывороточных гормонов в плазме
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Фаза I, Фаза II
|
18 месяцев
|
|
Оценить молекулярные профили
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Фаза I, Фаза II
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCFG920X2101
- 2012-001961-33 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования CFG920
-
Laekna LimitedПриостановленныйМетастатический рак простатыКитай