Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af oral CFG920 hos patienter med kastrationsresistent prostatakræft

1. august 2018 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase I/II, multicenter, åben-label dosisfindingsundersøgelse af oral CFG920 hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

Denne undersøgelse skulle have vurderet sikkerheden og den foreløbige antitumoraktivitet af CFG920, en ny CYP17-hæmmer hos kastrationsresistente prostatacancerpatienter, som er abirateron-naive eller abirateron-resistente.

Studiet blev afsluttet efter fase I (dosiseskaleringsfase), og fase II-delen af ​​studiet blev ikke påbegyndt. Novartis afsluttede frivilligt denne undersøgelse og stoppede derfor yderligere optagelse af patienter i denne undersøgelse. Da beslutningen om at afslutte undersøgelsen ikke skyldtes nogen sikkerhedsproblemer, fik de patienter, der var indskrevet i undersøgelsen på tidspunktet for denne beslutning, lov til at fortsætte med behandlingen i henhold til protokollen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bouge, Belgien, 5004
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center Dept of Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(2)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance Dept. of SCCA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Univ Wisc
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af kastrationsresistent prostatacancer
  • Dokumenterede metastaser
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Dokumenteret progression efter Prostata Cancer Working Group 2 retningslinjerne
  • Frisk eller arkiveret tumorprøve

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat hjertefunktion
  • Ukontrolleret hypertension ønsker passende medicinsk behandling
  • Anamnese med hypofyse- eller binyredysfunktion
  • Kronisk sterioterapi bortset fra daglig brug af 10 mg prednison
  • Svækkelse af mave-tarmfunktionen eller mave-tarmsygdom, der kan ændre absorptionen af ​​oral CFG920 væsentligt
  • Hjernemetastaser, der ikke er blevet tilstrækkeligt behandlet
  • Malign sygdom ud over den, der behandles i denne undersøgelse
  • Laboratorieabnormiteter som specificeret i protokollen Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CFG920
Medicin: CFG920

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: 28 dage (fra tidspunktet for første dosis)
Fase l; cyklus = 28 dage
28 dage (fra tidspunktet for første dosis)
Hyppighed af patienter med prostataspecifikt antigen (PSA) respons
Tidsramme: >= 12 uger
Kun fase II
>= 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 18 måneder
Fase l, Fase II
18 måneder
PK parametre
Tidsramme: 18 måneder
Fase l, Fase II
18 måneder
Prostata-specifikt antigen (PSA)-respons (≥50 % i PSA-reduktion)
Tidsramme: 18 måneder
Kun fase l
18 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: baseline, indtil sygdomsprogression op til 6 måneder (6 cyklus)
Kun fase II; cyklus = 28 dage
baseline, indtil sygdomsprogression op til 6 måneder (6 cyklus)
Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 18 måneder
Fase l, Fase II
18 måneder
Tid til PSA-progression
Tidsramme: op til 2 måneder (cyklus 2)
Fase II; cyklus = 28 dage
op til 2 måneder (cyklus 2)
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 2 måneder (cyklus 2)
Fase II
op til 2 måneder (cyklus 2)
Radiologisk tid til progression (rTTP)
Tidsramme: baseline, indtil datoen for dokumenteret sygdomsprogression
Kun fase II
baseline, indtil datoen for dokumenteret sygdomsprogression
Prostata-specifikt antigen (PSA)-respons (≥30 % i PSA-reduktionen)
Tidsramme: 18 måneder
Kun fase II
18 måneder
Bedste PSA-respons på noget tidspunkt under undersøgelsen
Tidsramme: 18 måneder
Kun fase II
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af serumhormonniveauer
Tidsramme: 18 måneder
Fase I, Fase II
18 måneder
Korreler plasmaeksponeringsparametre for CFG920 og serumhormoner
Tidsramme: 18 måneder
Fase I, Fase II
18 måneder
Evaluere molekylære profiler
Tidsramme: 18 måneder
Fase I, Fase II
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2012

Først opslået (Skøn)

24. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCFG920X2101
  • 2012-001961-33 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med CFG920

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner