Tutkimus suun kautta otettavasta CFG920:sta potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä
keskiviikko 1. elokuuta 2018 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaihe I/II, monikeskus, avoin annoksenmääritystutkimus oraalisesta CFG920:sta potilailla, joilla on etäpesäkkeinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Tämän tutkimuksen piti arvioida CFG920:n, uuden CYP17-estäjän, turvallisuutta ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta kastraatioresistenteillä eturauhassyöpäpotilailla, jotka eivät ole saaneet abirateronia tai ovat resistenttejä abirateroneille.
Tutkimus lopetettiin vaiheen I (annoksen nostovaihe) jälkeen ja tutkimuksen vaiheen II osaa ei aloitettu. Novartis keskeytti tämän tutkimuksen vapaaehtoisesti ja lopetti siten potilaiden lisäämisen tähän tutkimukseen. Koska päätös tutkimuksen lopettamisesta ei johtunut turvallisuussyistä, tutkimukseen osallistuneiden potilaiden sallittiin jatkaa hoitoa protokollan mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bouge, Belgia, 5004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Medical Center Dept of Oncology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Cancer Therapy & Research Center UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(2)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Cancer Care Alliance Dept. of SCCA
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Univ Wisc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kastraatioresistentin eturauhassyövän vahvistettu diagnoosi
- Dokumentoidut metastaasit
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Dokumentoitu eteneminen eturauhassyövän työryhmän 2 ohjeiden mukaisesti
- Tuore tai arkistoitu kasvainnäyte
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen toimintahäiriö
- Hallitsematon verenpainetauti kaipaa asianmukaista lääketieteellistä hoitoa
- Aivolisäkkeen tai lisämunuaisen toimintahäiriö historiassa
- Muu krooninen steriodihoito kuin päivittäinen 10 mg prednisonia
- Ruoansulatuskanavan toiminnan heikkeneminen tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa oraalisen CFG920:n imeytymistä
- Aivometastaasit, joita ei ole hoidettu riittävästi
- Muu kuin tässä tutkimuksessa hoidettava pahanlaatuinen sairaus
- Protokollassa määritellyt laboratoriopoikkeavuudet Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CFG920
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää (ensimmäisestä annoksesta)
|
Vaihe l; kierto = 28 päivää
|
28 päivää (ensimmäisestä annoksesta)
|
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vasteen potilaiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: >= 12 viikkoa
|
Vain vaihe ll
|
>= 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä (AE)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vaihe l, vaihe ll
|
18 kuukautta
|
|
PK-parametrit
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vaihe l, vaihe ll
|
18 kuukautta
|
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vaste (≥50 % PSA:n väheneminen)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vain vaihe l
|
18 kuukautta
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: lähtötaso, kunnes sairaus etenee 6 kuukauteen asti (6 sykliä)
|
Vain vaihe ll; kierto = 28 päivää
|
lähtötaso, kunnes sairaus etenee 6 kuukauteen asti (6 sykliä)
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vaihe l, vaihe ll
|
18 kuukautta
|
|
Aika PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: enintään 2 kuukautta (sykli 2)
|
Vaihe ll; kierto = 28 päivää
|
enintään 2 kuukautta (sykli 2)
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: enintään 2 kuukautta (sykli 2)
|
Vaihe ll
|
enintään 2 kuukautta (sykli 2)
|
|
Radiologinen etenemisaika (rTTP)
Aikaikkuna: lähtötaso, taudin dokumentoidun etenemisen päivämäärään asti
|
Vain vaihe ll
|
lähtötaso, taudin dokumentoidun etenemisen päivämäärään asti
|
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vaste (≥ 30 % PSA:n laskussa)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vain vaihe ll
|
18 kuukautta
|
|
Paras PSA-vaste milloin tahansa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vain vaihe ll
|
18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin hormonitasojen arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vaihe I, vaihe II
|
18 kuukautta
|
|
Korreloi CFG920:n ja seerumin hormonien plasmaaltistusparametreja
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vaihe I, vaihe II
|
18 kuukautta
|
|
Arvioi molekyyliprofiilit
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vaihe I, vaihe II
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCFG920X2101
- 2012-001961-33 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CFG920
-
Laekna LimitedKeskeytettyMetastaattinen eturauhassyöpäKiina