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Feasibility Study of Dynasplint to Prevent Trismus in Head and Neck Cancer

30 mars 2017 mis à jour par: Lauren Zatarain, Vanderbilt University Medical Center

A Feasibility Study to Evaluate Use of the Jaw Dynasplint System to Prevent Trismus in Patients With Head and Neck Cancer Receiving Primary or Adjuvant Radiation-Based Therapy

The purpose of this study is to see if use of a device called the Jaw Dynasplint® System can be used during and immediately after cancer treatment. The Dynasplint® is a stretching device that is used to treat joint stiffness and limited range of motion in the jaw. The device is currently approved for treatment of trismus once it has developed. This study will investigate the use of the device during and immediately after cancer treatment to prevent trismus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Data suggest that early intervention with mechanical stretching devices for head and neck cancer patients undergoing curative therapy maximizes their effectiveness in the treatment of trismus. That being said, treatment for trismus typically begins after head and neck cancer patients are found to have moderate to severe reduction in jaw range of motion. Typically, clinicians will begin therapy when the IID is 3.0 cm or less. A subset of head and neck cancer patients will develop severe or rapidly progressive trismus that will fail to respond to treatment. In this cohort, trismus may lead to permanent, severe morbidity. It may be hypothesized that preventative strategies that encourage routine stretching during and immediately after the completion of cancer therapy may prevent or minimize trismus. No studies have examined the prophylactic use of the Jaw Dynasplint® System during cancer treatment.

Furthermore, it is not known whether patients can tolerate wearing a mechanical stretching device during treatment. The investigators would like to test the hypothesis that: 1) preventive use of a mechanical stretching device during cancer treatment and early recovery is feasible, and 2) preventive use of a mechanical stretching device will result in a marked decrease in the incidence and severity of trismus in patients undergoing primary or adjuvant radiation therapy for head and neck cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Patients with histologically proven head and neck cancer
  2. Planned primary or adjuvant radiation treatment with 50cGy or greater delivered to a total volume of at least 2cc to the muscles of mastication, unilaterally or bilaterally, over the entire course of radiation treatment
  3. Patients receiving induction or concurrent chemotherapy
  4. Baseline interincisoral distance > 35 mm
  5. Willing and able to provide informed consent
  6. Sufficient manual dexterity to utilize the device
  7. All participants must be at least 21 years of age

Exclusion Criteria:

  1. Patients with collagen vascular disorders that may predispose to radiation fibrosis
  2. Patients with oral health issues that would preclude use of the device as identified during a pre-radiation dental evaluation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de commande
Expérimental: Jaw Dynasplint System
Dispositif: Jaw Dynasplint System
Patients on the intervention arm will wear the Jaw Dynasplint® System for 30 minutes, 3 times per day each day during the cancer treatment period and for the first 3 months after primary or adjuvant based-radiation treatment (recovery period) is completed. Patients will maintain a daily patient log indicating the amount of time they used the Jaw Dynasplint® System.
Autres noms:
  • Trismus Dynasplint
  • Mechanical Stretching Device

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Feasibility of use of a Dynasplint during chemoradiation for head and neck cancer patients
Délai: 2 years
Feasibility will be measured based on patient compliance, adverse events, and barriers to use of the Jaw Dynasplint® System.
2 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preliminary Efficacy Data on Prevention of Trismus
Délai: 2 years
Interincisoral distance (IID) will be the primary measure of efficacy. Any patient who develops IID of 30 mm or less will be considered to have clinically significant trismus. The incidence of trismus will be compared between the intervention arm (Arm 1) and the standard of care arm (Arm 2).
2 years

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptom Burden of Patients with Trismus
Délai: 2 years
Patient reported outcome data will be collected via questionnaires including, the Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey plus General Symptom Survey version 2.0 (VHNSS v2.0 plus GSS), and the Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ). This patient reported outcome data will be collected in order to identify correlations between trismus and symptom burden.
2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lauren A Zatarain, MD, Vanderbilt University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2012

Première publication (Estimation)

25 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 120727

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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