- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03178110
Thérapie manuelle et utilisation de la Dynasplint pour Trismus chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
Efficacité de la thérapie manuelle en combinaison avec une attelle dynamique (Dynasplint) dans le traitement du trismus chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou : une étude pilote
Les objectifs de cette étude pilote sont de déterminer l'efficacité d'un protocole de thérapie manuelle (MT) plus l'utilisation d'un dispositif d'ouverture dynamique de la mâchoire sur la distance interincisive maximale ; sur les symptômes du trismus ; sur les résultats douleur-incapacité et sur la qualité de vie, l'anxiété et la dépression chez les sujets atteints de trismus. L'étude pilote proposée comprendra une conception à sujet unique avec plusieurs mesures de base et pendant les phases de traitement pour déterminer l'efficacité du protocole de traitement. Un échantillon minimum de 10 sujets sera recruté. Le Comité d'éthique de la recherche en santé de l'Alberta sur le cancer approuvera cette étude. Les participants recevront un protocole MT plus des exercices et l'utilisation de l'appareil DTS pendant 8 semaines. Les deux premières semaines de traitement n'impliqueront que des exercices de MT et d'ouverture. Après ces 2 premières semaines, le DTS sera introduit. Les participants recevront une session de 30-45 minutes de MT trois/deux fois par semaine, pendant 8 semaines. Tous les participants apprendront comment utiliser le système Dynasplint® Trismus à la maison.
Analyses : des analyses visuelles seront effectuées sur le participant avant, pendant et après l'intervention. La méthode de la bande d'écart type à 2 sera utilisée pour analyser le comportement de chaque participant sur le résultat d'intérêt avant, pendant et après le traitement. Les niveaux de différence minimalement importants afin de déterminer la pertinence clinique seront effectués. Deux indices de taille d'effet seront utilisés : le pourcentage de données qui ne se chevauchent pas et le pourcentage de différence de taux d'amélioration.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trismus est une déficience courante après le traitement d'un cancer de la tête et du cou. La prévalence du trismus varie de 25 % à 46 % et peut être le résultat d'une croissance tumorale, d'une infection, d'une intervention chirurgicale ou d'une radiothérapie. Le trismus peut affecter considérablement la qualité de vie des sujets atteints de cancer de diverses manières et peut contribuer à la dépression post-traitement. Une intervention précoce est essentielle pour réduire les risques de complications. De multiples modalités ont été utilisées dans le traitement du trismus : thérapie physique, oxygène hyperbare et pentoxifylline, ouverture forcée de la bouche sous anesthésie générale, coronoïdectomie chirurgicale, injection de toxine botulique et dispositifs d'ouverture de la mâchoire tels que TheraBite Jaw Motion Rehabilitation et le système Dynasplint® Trismus. La thérapie manuelle (MT) constitue une grande variété de techniques différentes qui peuvent être classées en quatre grands groupes : les techniques de manipulation, de mobilisation et d'énergie musculaire. La MT sous forme de mobilisation associée à des exercices a été fréquemment utilisée pour traiter les troubles temporo-mandibulaires (TMD) avec des résultats prometteurs. Le Dynasplint® Trismus System (DTS) est un dispositif d'ouverture de la mâchoire utilisé comme stratégie d'autogestion du trismus. Le DTS fournit un étirement à faible couple et de durée prolongée dans le but d'allonger le tissu conjonctif affecté de façon permanente. Des effets positifs de l'utilisation du DTS chez les patients atteints de trismus pour augmenter l'ouverture de la bouche ont été rapportés. À ce jour, cependant, les preuves sont limitées concernant l'efficacité de la thérapie manuelle seule ou en combinaison avec des exercices pour traiter spécifiquement le trismus chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Les principaux objectifs de ce projet sont : 1) Déterminer la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'un protocole de thérapie manuelle plus l'utilisation d'un dispositif d'ouverture dynamique de la mâchoire (DTS) sur la distance interincisive maximale (MID) chez des sujets trismus.
2) Pour déterminer l'efficacité préliminaire du protocole de thérapie manuelle plus l'utilisation d'un dispositif d'ouverture dynamique de la mâchoire (DTS) sur le questionnaire Gothenburg Trismus (GTQ). 3) Déterminer l'efficacité préliminaire d'un protocole de thérapie manuelle plus l'utilisation d'un dispositif d'ouverture dynamique de la mâchoire (DTS) sur les résultats de la douleur et de l'incapacité chez les sujets atteints de trismus.
4) Déterminer l'efficacité préliminaire d'un protocole de thérapie manuelle plus l'utilisation d'un dispositif d'ouverture dynamique de la mâchoire (DTS) sur la qualité de vie, l'anxiété et la dépression chez les sujets atteints de trismus.
Cette étude sera une étude pilote et suivra la méthodologie d'une conception à sujet unique avec plusieurs mesures de base et pendant les phases de traitement pour déterminer l'efficacité du protocole de traitement. La conception à sujet unique a été choisie parce qu'en plus de fournir des résultats de recherche solides, la signification clinique des résultats pour un groupe spécifique de patients peut être dérivée. Ainsi, les variables fonctionnellement importantes pour le traitement peuvent devenir évidentes. Les multiples mesures de référence seront utilisées car elles augmentent le nombre potentiel de comparaisons pouvant être effectuées entre et au sein des séries de données, renforçant en fin de compte la confiance avec laquelle les conclusions sont tirées des données. Un échantillon minimum de 10 sujets qui fréquentent le Cross Cancer Institute (CCI) à Edmonton seront recrutés pour ce projet. Les sujets seront sélectionnés pour leur éligibilité et s'ils répondent à tous les critères d'éligibilité, une lettre d'information sur l'étude leur sera fournie et il leur sera demandé de signer un formulaire de consentement selon le Comité d'éthique de la recherche en santé (HREB) - Université de l'Alberta.
Les participants atteints de trismus recevront un protocole de thérapie manuelle plus des exercices et l'utilisation de l'appareil DTS pendant une durée de 8 semaines deux fois par semaine. Les deux premières semaines de traitement, le traitement impliquera uniquement une thérapie manuelle et des exercices d'ouverture. Après ces 2 premières semaines, le DTS sera introduit.
Physiothérapie : Les participants recevront une séance de 30 à 45 minutes de thérapie manuelle trois/deux fois par semaine, pendant huit semaines. Chaque séance sera faite et sera adaptée individuellement aux besoins de chaque matière.
Exercices à domicile : tous les participants apprendront à utiliser le système Dynasplint® Trismus (DTS ; Dynasplint Systems Inc, Severna Park, Md, États-Unis) à la maison. L'introduction initiale des participants au DTS comprendra un ajustement personnalisé (embouts buccaux moulés pour le patient) et une formation sur la mise en place et le retrait des dispositifs. Des instructions verbales et écrites seront fournies pendant toute la durée du traitement pour la sécurité, le port et les soins généraux et les objectifs de réglage de la tension, en fonction de la tolérance du patient. Les participants commenceront à utiliser le DTS pendant 10 à 30 minutes trois fois par jour, tous les jours. Si les exercices sont bien tolérés, la tension sera augmentée toutes les 2 semaines jusqu'à ce que la tolérance maximale soit atteinte. Les participants utiliseront cet appareil pendant toute la durée du protocole de thérapie manuelle et d'exercices.
Analyse statistique : Pour analyser les données, des analyses visuelles seront effectuées. Ce type d'analyses est vraiment important pour la recherche sur la conception d'un sujet unique afin de déterminer : si la preuve d'une relation entre une variable indépendante et une variable de résultat existe et la force ou l'ampleur de cette relation. Les analyses visuelles montreront le comportement de chaque participant avant, pendant et après l'intervention. La méthode de la bande d'écart type à 2 (2-SD) sera utilisée pour analyser le comportement de chaque participant sur le résultat d'intérêt avant, pendant et après le traitement. Deux indices de taille d'effet seront utilisés pour analyser les données. Le premier sera le pourcentage de données sans chevauchement (PND), qui est obtenu en comptant le nombre de points de données dans la phase d'intervention qui ne se chevauchent pas avec les points de données les plus élevés ou les plus bas dans la phase de référence ; ce nombre est ensuite divisé par le nombre total de points de données dans la phase de traitement, multiplié par 100. Le deuxième indice de taille d'effet sera le pourcentage de différence de taux d'amélioration (IRD), qui tient compte de la différence de performances réussies entre les phases de référence et d'intervention. Le but principal de l'utilisation de ces deux tailles d'effet est d'explorer les effets du traitement et de décrire le contraste de phase et le contexte de conception.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
- University of Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
- University of Alberta/ Cross Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de cancer de la tête et du cou ;
- Le traitement du cancer comprend la chirurgie et/ou la radiothérapie ;
- Une bouche et une ouverture inférieure à 35 mm entre les incisives supérieures et inférieures (mesurée avec un pied à coulisse).
Critère d'exclusion:
- 17 ans ou moins;
- Ostéoporose, ostéoradionécrose ou cancer actif dans la région ;
- Maladie comorbide grave ou non contrôlée qui interférerait avec les tests ou le traitement ;
- Incapacité à fournir un consentement éclairé ;
- Incapacité à se conformer à l'évaluation et/ou au traitement (c.-à-d. incapable d'assister aux séances de traitement en raison de vacances).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Physiothérapie et dynasplint
Les participants atteints de trismus recevront un protocole de thérapie manuelle plus des exercices et l'utilisation du dispositif dynasplint (DTS) pour une durée de 8 semaines.
Les deux premières semaines de traitement comprendront 2 jours par semaine de thérapie manuelle et des exercices actifs d'ouverture de la mâchoire.
Suite à cette phase initiale de traitement, le DTS sera introduit et la fréquence de la thérapie manuelle restera à deux fois par semaine.
|
Les participants recevront une séance de 30 à 45 minutes de thérapie manuelle deux fois par semaine, pendant huit semaines.
Tous les participants apprendront comment utiliser le système Dynasplint® Trismus à la maison.
Les participants commenceront à utiliser le DTS pendant 10 à 30 minutes trois fois par jour, tous les jours.
Si les exercices sont bien tolérés, le temps sera progressivement augmenté jusqu'à 30 minutes puis l'intensité (la force) sera augmentée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Ouverture inter-incisive minimale
Délai: 8 semaines
|
Ouverture de la bouche
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire Trismus de Göteborg
Délai: 8 semaines
|
Symptômes du trismus
|
8 semaines
|
|
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 8 semaines
|
Échelle de 10 cm pour la douleur
|
8 semaines
|
|
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 8 semaines
|
Bref instrument de dépistage psychologique pour mesurer la détresse psychologique
|
8 semaines
|
|
Formulaire abrégé 36 Enquête sur la santé
Délai: 8 semaines
|
Questionnaire de qualité de vie liée à la santé SF-36
|
8 semaines
|
|
Échelle d'évaluation globale
Délai: 8 semaines
|
Échelle pour évaluer l'ampleur du changement ressenti dans la douleur et la fonction de la mâchoire
|
8 semaines
|
|
Respect du protocole
Délai: 8 semaines
|
Journal d'observance du traitement
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margaret McNeely, PhD, University of Alberta
- Chercheur principal: Susan Olivo, PhD, University of Alberta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HREBA-CC-17-0164
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Physiothérapie et dynasplint
-
Duke UniversityInscription sur invitationLésion cérébrale traumatiqueÉtats-Unis
-
University of Health Sciences LahorePunjab Institute of Neurosciences LahoreRecrutementMaladie de Parkinson (MP)Pakistan