- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01649583
Feasibility Study of Dynasplint to Prevent Trismus in Head and Neck Cancer
A Feasibility Study to Evaluate Use of the Jaw Dynasplint System to Prevent Trismus in Patients With Head and Neck Cancer Receiving Primary or Adjuvant Radiation-Based Therapy
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Data suggest that early intervention with mechanical stretching devices for head and neck cancer patients undergoing curative therapy maximizes their effectiveness in the treatment of trismus. That being said, treatment for trismus typically begins after head and neck cancer patients are found to have moderate to severe reduction in jaw range of motion. Typically, clinicians will begin therapy when the IID is 3.0 cm or less. A subset of head and neck cancer patients will develop severe or rapidly progressive trismus that will fail to respond to treatment. In this cohort, trismus may lead to permanent, severe morbidity. It may be hypothesized that preventative strategies that encourage routine stretching during and immediately after the completion of cancer therapy may prevent or minimize trismus. No studies have examined the prophylactic use of the Jaw Dynasplint® System during cancer treatment.
Furthermore, it is not known whether patients can tolerate wearing a mechanical stretching device during treatment. The investigators would like to test the hypothesis that: 1) preventive use of a mechanical stretching device during cancer treatment and early recovery is feasible, and 2) preventive use of a mechanical stretching device will result in a marked decrease in the incidence and severity of trismus in patients undergoing primary or adjuvant radiation therapy for head and neck cancer.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically proven head and neck cancer
- Planned primary or adjuvant radiation treatment with 50cGy or greater delivered to a total volume of at least 2cc to the muscles of mastication, unilaterally or bilaterally, over the entire course of radiation treatment
- Patients receiving induction or concurrent chemotherapy
- Baseline interincisoral distance > 35 mm
- Willing and able to provide informed consent
- Sufficient manual dexterity to utilize the device
- All participants must be at least 21 years of age
Exclusion Criteria:
- Patients with collagen vascular disorders that may predispose to radiation fibrosis
- Patients with oral health issues that would preclude use of the device as identified during a pre-radiation dental evaluation
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
|
|
Kísérleti: Jaw Dynasplint System
|
Patients on the intervention arm will wear the Jaw Dynasplint® System for 30 minutes, 3 times per day each day during the cancer treatment period and for the first 3 months after primary or adjuvant based-radiation treatment (recovery period) is completed.
Patients will maintain a daily patient log indicating the amount of time they used the Jaw Dynasplint® System.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Feasibility of use of a Dynasplint during chemoradiation for head and neck cancer patients
Időkeret: 2 years
|
Feasibility will be measured based on patient compliance, adverse events, and barriers to use of the Jaw Dynasplint® System.
|
2 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Preliminary Efficacy Data on Prevention of Trismus
Időkeret: 2 years
|
Interincisoral distance (IID) will be the primary measure of efficacy.
Any patient who develops IID of 30 mm or less will be considered to have clinically significant trismus.
The incidence of trismus will be compared between the intervention arm (Arm 1) and the standard of care arm (Arm 2).
|
2 years
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Symptom Burden of Patients with Trismus
Időkeret: 2 years
|
Patient reported outcome data will be collected via questionnaires including, the Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey plus General Symptom Survey version 2.0 (VHNSS v2.0 plus GSS), and the Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ).
This patient reported outcome data will be collected in order to identify correlations between trismus and symptom burden.
|
2 years
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lauren A Zatarain, MD, Vanderbilt University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 120727
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Jaw Dynasplint System
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalIsmeretlen
-
University of MinnesotaNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); HealthPartners InstituteBefejezveTemporomandibularis rendellenesség | Becsapódott harmadik őrlőfogEgyesült Államok
-
National Cancer Centre, SingaporeBefejezvePajzsmirigy betegségekSzingapúr
-
Ospedale Regina ApostolorumBefejezveJóindulatú pajzsmirigy-betegség, amely teljes pajzsmirigyeltávolítást igényelOlaszország
-
Martin BerliBern University of Applied SciencesBefejezve
-
Bezmialem Vakif UniversityBefejezveJárási zavarok gyermekeknél | Egyensúly | Testtartási stabilitás | Testtartási szabályozás | Idiopátiás lábujjjárásPulyka
-
Bezmialem Vakif UniversityBefejezveJárási zavarok gyermekeknél | Egyensúly | Testtartási stabilitás | Testtartási szabályozás | Femorális anteverzióPulyka
-
ContinUse Biometrics Ltd.Befejezve
-
Chordate MedicalMegszűnt
-
Neo Medical SAConfinisCPMAktív, nem toborzóSérülés | Degeneratív porckorong betegség | Gerinc ferdülés | Spondylolisthesis | Gerincdaganat | A gerinc pszeudoartrózisaNémetország, Spanyolország