- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01649583
Feasibility Study of Dynasplint to Prevent Trismus in Head and Neck Cancer
A Feasibility Study to Evaluate Use of the Jaw Dynasplint System to Prevent Trismus in Patients With Head and Neck Cancer Receiving Primary or Adjuvant Radiation-Based Therapy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Data suggest that early intervention with mechanical stretching devices for head and neck cancer patients undergoing curative therapy maximizes their effectiveness in the treatment of trismus. That being said, treatment for trismus typically begins after head and neck cancer patients are found to have moderate to severe reduction in jaw range of motion. Typically, clinicians will begin therapy when the IID is 3.0 cm or less. A subset of head and neck cancer patients will develop severe or rapidly progressive trismus that will fail to respond to treatment. In this cohort, trismus may lead to permanent, severe morbidity. It may be hypothesized that preventative strategies that encourage routine stretching during and immediately after the completion of cancer therapy may prevent or minimize trismus. No studies have examined the prophylactic use of the Jaw Dynasplint® System during cancer treatment.
Furthermore, it is not known whether patients can tolerate wearing a mechanical stretching device during treatment. The investigators would like to test the hypothesis that: 1) preventive use of a mechanical stretching device during cancer treatment and early recovery is feasible, and 2) preventive use of a mechanical stretching device will result in a marked decrease in the incidence and severity of trismus in patients undergoing primary or adjuvant radiation therapy for head and neck cancer.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically proven head and neck cancer
- Planned primary or adjuvant radiation treatment with 50cGy or greater delivered to a total volume of at least 2cc to the muscles of mastication, unilaterally or bilaterally, over the entire course of radiation treatment
- Patients receiving induction or concurrent chemotherapy
- Baseline interincisoral distance > 35 mm
- Willing and able to provide informed consent
- Sufficient manual dexterity to utilize the device
- All participants must be at least 21 years of age
Exclusion Criteria:
- Patients with collagen vascular disorders that may predispose to radiation fibrosis
- Patients with oral health issues that would preclude use of the device as identified during a pre-radiation dental evaluation
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
|
|
Eksperymentalny: Jaw Dynasplint System
|
Patients on the intervention arm will wear the Jaw Dynasplint® System for 30 minutes, 3 times per day each day during the cancer treatment period and for the first 3 months after primary or adjuvant based-radiation treatment (recovery period) is completed.
Patients will maintain a daily patient log indicating the amount of time they used the Jaw Dynasplint® System.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Feasibility of use of a Dynasplint during chemoradiation for head and neck cancer patients
Ramy czasowe: 2 years
|
Feasibility will be measured based on patient compliance, adverse events, and barriers to use of the Jaw Dynasplint® System.
|
2 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Preliminary Efficacy Data on Prevention of Trismus
Ramy czasowe: 2 years
|
Interincisoral distance (IID) will be the primary measure of efficacy.
Any patient who develops IID of 30 mm or less will be considered to have clinically significant trismus.
The incidence of trismus will be compared between the intervention arm (Arm 1) and the standard of care arm (Arm 2).
|
2 years
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Symptom Burden of Patients with Trismus
Ramy czasowe: 2 years
|
Patient reported outcome data will be collected via questionnaires including, the Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey plus General Symptom Survey version 2.0 (VHNSS v2.0 plus GSS), and the Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ).
This patient reported outcome data will be collected in order to identify correlations between trismus and symptom burden.
|
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lauren A Zatarain, MD, Vanderbilt University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 120727
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jaw Dynasplint System
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
Dynasplint Systems, Inc.ZakończonyZapalenie powięzi podeszwowejStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamDynasplint Systems, Inc.Zakończony
-
Universidade Norte do ParanáHopital du Sacre-Coeur de MontrealZakończonyNabyta stała deformacja zgięcia kolana (zaburzenie)Kanada
-
Dynasplint Systems, Inc.McMurry UniversityZakończonyAdhezyjne zapalenie torebkiStany Zjednoczone
-
University of AlbertaCross Cancer InstituteZakończonySzczękościsk | Nowotwory głowy i szyiKanada
-
Dynasplint Systems, Inc.NieznanyZłamanie dystalnej kości promieniowej
-
Dynasplint Systems, Inc.WycofanePrzykurcz pronacyjnyStany Zjednoczone
-
Dynasplint Systems, Inc.ZakończonyZmniejszone zgięcie kolanaStany Zjednoczone
-
Dynasplint Systems, Inc.McMurry UniversityZakończonyCukrzyca | Przykurcz kostki | Kostka końskaStany Zjednoczone