- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01649583
Feasibility Study of Dynasplint to Prevent Trismus in Head and Neck Cancer
A Feasibility Study to Evaluate Use of the Jaw Dynasplint System to Prevent Trismus in Patients With Head and Neck Cancer Receiving Primary or Adjuvant Radiation-Based Therapy
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Data suggest that early intervention with mechanical stretching devices for head and neck cancer patients undergoing curative therapy maximizes their effectiveness in the treatment of trismus. That being said, treatment for trismus typically begins after head and neck cancer patients are found to have moderate to severe reduction in jaw range of motion. Typically, clinicians will begin therapy when the IID is 3.0 cm or less. A subset of head and neck cancer patients will develop severe or rapidly progressive trismus that will fail to respond to treatment. In this cohort, trismus may lead to permanent, severe morbidity. It may be hypothesized that preventative strategies that encourage routine stretching during and immediately after the completion of cancer therapy may prevent or minimize trismus. No studies have examined the prophylactic use of the Jaw Dynasplint® System during cancer treatment.
Furthermore, it is not known whether patients can tolerate wearing a mechanical stretching device during treatment. The investigators would like to test the hypothesis that: 1) preventive use of a mechanical stretching device during cancer treatment and early recovery is feasible, and 2) preventive use of a mechanical stretching device will result in a marked decrease in the incidence and severity of trismus in patients undergoing primary or adjuvant radiation therapy for head and neck cancer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically proven head and neck cancer
- Planned primary or adjuvant radiation treatment with 50cGy or greater delivered to a total volume of at least 2cc to the muscles of mastication, unilaterally or bilaterally, over the entire course of radiation treatment
- Patients receiving induction or concurrent chemotherapy
- Baseline interincisoral distance > 35 mm
- Willing and able to provide informed consent
- Sufficient manual dexterity to utilize the device
- All participants must be at least 21 years of age
Exclusion Criteria:
- Patients with collagen vascular disorders that may predispose to radiation fibrosis
- Patients with oral health issues that would preclude use of the device as identified during a pre-radiation dental evaluation
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Brazo de control
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Experimental: Jaw Dynasplint System
|
Patients on the intervention arm will wear the Jaw Dynasplint® System for 30 minutes, 3 times per day each day during the cancer treatment period and for the first 3 months after primary or adjuvant based-radiation treatment (recovery period) is completed.
Patients will maintain a daily patient log indicating the amount of time they used the Jaw Dynasplint® System.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Feasibility of use of a Dynasplint during chemoradiation for head and neck cancer patients
Periodo de tiempo: 2 years
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Feasibility will be measured based on patient compliance, adverse events, and barriers to use of the Jaw Dynasplint® System.
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2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Preliminary Efficacy Data on Prevention of Trismus
Periodo de tiempo: 2 years
|
Interincisoral distance (IID) will be the primary measure of efficacy.
Any patient who develops IID of 30 mm or less will be considered to have clinically significant trismus.
The incidence of trismus will be compared between the intervention arm (Arm 1) and the standard of care arm (Arm 2).
|
2 years
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Symptom Burden of Patients with Trismus
Periodo de tiempo: 2 years
|
Patient reported outcome data will be collected via questionnaires including, the Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey plus General Symptom Survey version 2.0 (VHNSS v2.0 plus GSS), and the Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ).
This patient reported outcome data will be collected in order to identify correlations between trismus and symptom burden.
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauren A Zatarain, MD, Vanderbilt University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 120727
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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